批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for the addition of a new indication, for reduction in the incidence of recurrent vulvovaginal candidiasis (RVVC) in adult and post-menarchal pediatric females.
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本申报适应症：用于成人及初潮后儿科女性，减少复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的发生率。
疾病背景介绍：约75%的女性一生中至少发生一次外阴阴道念珠菌病（VVC），多在育龄期；其中约9%发展为复发性VVC（RVVC）。RVVC定义为12个月内出现3次或以上有症状的VVC发作，发作间期完全无症状。对1985–2016年文献的系统综述估计，全球约1.38亿女性受累，全球年患病率约每10万女性3871例。相关宿主因素包括HIV阳性、妊娠、糖尿病、使用抗菌药物、激素替代治疗、穿着紧身合成衣物以及性活动等。发病机制尚未充分阐明，部分与遗传和免疫易感有关，许多患者并无明显基础疾病或诱因。症状可为中重度，并可影响生活质量、增加压力、降低自尊。白色念珠菌占VVC/RVVC病原的85–95%；非白念珠菌包括光滑念珠菌、近平滑念珠菌和热带念珠菌等。诊断依据阴道炎的临床症状，以及盐水或氢氧化钾湿片显微镜或培养发现酵母，阴道pH通常<4.5。来源：Multidisciplinary Review §2.1 Analysis of Condition。
现有治疗手段：在近期以前，尚无FDA批准用于降低复发性VVC（RVVC）发生率的治疗。奥特康唑（oteseconazole，VIVJOA）于2022年4月成为首个获批用于有RVVC病史、无生殖潜能的女性以降低RVVC发生率的药物；因妊娠大鼠子代出现严重眼部异常，且半衰期长、暴露窗约690天，该药禁用于有生殖潜能的女性以及妊娠和哺乳女性。CDC指南建议非妊娠女性的一线维持治疗为口服氟康唑（100、150或200 mg）每周一次、共6个月；抑制性维持治疗可控制发作，但很少长期治愈，停药后约30–50%会再发。其他超说明书选择包括阴道克霉唑、咪康唑、特康唑及硼酸。长期使用氟康唑增加白色念珠菌及其他念珠菌唑类耐药的可能；约10–20%的RVVC由光滑念珠菌或其他非白念珠菌引起，唑类抑制治疗在此类感染中疗效较差。并非尚无有效治疗。来源：Multidisciplinary Review §2.2 Analysis of Current Treatment Options。
来源：NDA 214900 Multidisciplinary Review and Evaluation — BREXAFEMME (ibrexafungerp) · 打开摘录来源 ↗