法规知识库 · FDA 药品生命周期

CYTALUX

NDA214907·PAFOLACIANINE SODIUM·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-11-29

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ON TARGET LABS

产品信息

NDA214907 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ON TARGET LABS
活性成分: PAFOLACIANINE SODIUM
剂型: SOLUTION
给药途径: INTRAVENOUS
规格: EQ 3.2MG BASE/1.6ML (EQ 2MG BASE/ML)
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

Folate Receptor alpha (FRα), Folate Receptor beta (FRβ)

作用机制（MoA）

Folate receptor-targeted optical imaging agent

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。

Cytalux（pafolacianine）作为术中辅助，用于识别已知或疑似肺癌成人患者的恶性与非恶性肺部病灶。（2022年12月新增）

产品号 001 · CYTALUX · EQ 3.2MG BASE/1.6ML (EQ 2MG BASE/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2022

12/16

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:2

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Cytalux（pafolacianine）作为术中辅助，用于识别已知或疑似肺癌成人患者的恶性与非恶性肺部病灶。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for a new indication for Cytalux (pafolacianine) as an adjunct for intraoperative identification of: Malignant and non-malignant pulmonary lesions in adult patients with known or suspected cancer in the lung.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2021

11/29

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：CYTALUX (pafolacianine injection) 获批用于成人卵巢癌患者术中识别恶性病变的光学成像辅助剂

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of CYTALUX as an optical imaging agent indicated in adult patients with ovarian cancer as an adjunct for intraoperative identification of malignant lesions.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。

疾病背景介绍：卵巢癌是女性第五大癌症死因，2018年美国估计新发病例约22,240例，死亡14,070例。上皮性卵巢癌（EOC）占90%，通常晚期确诊，5年生存率仅为30%-40%。尽管手术和化疗有进展，但肿瘤残留负荷与预后不良相关，且现有术前影像无法提供术中实时引导，导致减瘤手术效果存在差异，存在未满足的医疗需求。

现有治疗手段：标准治疗为术前或术后化疗联合减瘤细胞减灭术。术前诊断和分期主要依赖超声、CT、MRI和PET/CT，但这些方法无法在术中实时指导手术。术中主要依靠白光可视化和触诊来识别和切除肿瘤。CA-125血清标志物用于监测疾病负荷和复发。

来源：214907Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 214907Orig1s000RiskR.pdf + 214907Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗