法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2021-08-23
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
VIFOR INTL
最新审批记录
2025-03-25
药品申请
1
NDA214916
产品/规格
1
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
4
索引 4
NDA214916 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
KOR
作用机制（MoA）
KOR agonist
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗接受血液透析的成人慢性肾脏病相关中重度瘙痒（CKD-aP）。
产品号 001 · KORSUVA · EQ 0.065MG BASE/1.3ML (EQ 0.05MG BASE/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS
监管信息
2025
03/25
批准信：Korsuva (difelikefalin) 注射液获批用于成人血液透析期间慢性肾脏病相关中重度瘙痒的治疗
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Korsuva (difelikefalin) injection for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease (CKD-aP) in adults undergoing hemodialysis (HD).
申报事项：生产/CMC 变更
变更信息：Korsuva (difelikefalin) 注射液获批用于成人血液透析期间慢性肾脏病相关中重度瘙痒的治疗
来源：官方文件
2024–22
—
2021
08/23
批准信：Korsuva (difelikefalin) 注射液获批用于成人血液透析期间慢性肾脏病相关中重度瘙痒的治疗
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Korsuva (difelikefalin) injection for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease (CKD-aP) in adults undergoing hemodialysis (HD).
本申报适应症：用于治疗接受血液透析的成人慢性肾脏病相关中重度瘙痒（CKD-aP）。
疾病背景介绍：慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）是血液透析患者中常见的症状，约20%-40%（部分数据提及高达60%）的血液透析患者受中重度瘙痒困扰。该病导致皮肤损伤、睡眠障碍、抑郁及生活质量严重下降，且与全因死亡率、心血管死亡率和感染风险增加独立相关。其病理生理机制未完全明确，可能涉及全身炎症、肥大细胞释放组胺以及内源性阿片系统失衡（如μ-阿片受体过表达和κ-阿片受体下调）。
现有治疗手段：美国尚无获批治疗CKD-aP的药物。现有治疗手段多为超说明书用药或辅助措施，包括：优化透析、纠正甲状旁腺激素/钙/磷异常、外用保湿剂/镇痛剂、口服或外用抗组胺药、加巴喷丁/普瑞巴林、抗抑郁药（如舍曲林）、蒙脱石散、光疗等。这些疗法疗效证据有限、耐受性差或存在副作用，存在未满足的医疗需求。
来源：214916Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 214916Orig1s000RiskR.pdf + 214916Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗