法规知识库 · FDA 药品生命周期

SOTYKTU

NDA214958·DEUCRAVACITINIB·已获正式原始批准

首次正式批准

2022-09-09

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

BRISTOL

产品信息

NDA214958 · 处方药

规格与剂型

持有企业: BRISTOL
活性成分: DEUCRAVACITINIB
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 6MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

TYK2

作用机制（MoA）

TYK2 inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗中重度斑块状银屑病且适合接受系统治疗或光疗的成人患者。

产品号 001 · SOTYKTU · 6MG · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

06/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2026-03-26 通知更新 Sotyktu 标签，纳入非血液学适应症 JAK/STAT 抑制剂类低血糖（含糖尿病患者）严重风险相关新安全性信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

We also refer to our letter dated March 26, 2026, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information … Janus kinase (JAK)/Signal Transducer and Activator of Transcription (STAT) inhibitors indicated for non-hematological conditions. This information pertains to the serious risk of hypoglycemia… This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Sotyktu consistent with our March 26, 2026, letter…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2026-03-26 通知更新 Sotyktu 标签，纳入非血液学适应症 JAK/STAT 抑制剂类低血糖（含糖尿病患者）严重风险相关新安全性信息。

来源：官方文件

03/06

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；批准 Sotyktu (deucravacitinib) 用于治疗成人活动性银屑病关节炎 (PsA)。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for the treatment of adults with active psoriatic arthritis (PsA).

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2025

10/27

MANUF (CMC)MANUF (CMC) · 生产/CMC 变更 · 不适用 · SUPPL:3

补充批准 · CMC/生产相关补充

批准信：Prior Approval；美国医生样品包装移除儿童安全盖（child resistant）要求

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for removal of child resistant from US Physician Sample Pack.

Manufacturing (CMC)-Packaging（PACKAGING）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：生产/CMC 变更（Prior Approval）

变更信息：美国医生样品包装移除儿童安全盖（child resistant）要求

来源：官方文件

2024–23

—

无公开申报节点

2022

09/09

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Sotyktu (deucravacitinib) 片剂获批用于口服，治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Sotyktu (deucravacitinib) tablets for the treatment of adults with moderate-to-severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗中重度斑块状银屑病且适合接受系统治疗或光疗的成人患者。

疾病背景介绍：银屑病是一种常见的慢性免疫介导性炎症性皮肤病，美国患病率约为2-3%，其中约20%为中重度疾病。该病具有遗传倾向，病程呈慢性间歇性缓解，常伴随代谢综合征、心血管疾病、银屑病关节炎及抑郁等共病，严重影响生活质量。

现有治疗手段：现有治疗手段包括光疗（PUVA或UVB）、系统小分子药物（甲氨蝶呤、环孢素、阿维A、阿普米司特）以及生物制剂（TNF抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-17受体拮抗剂、IL-12/23抑制剂、IL-23抑制剂）。

来源：214958Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 214958Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗