法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2022-01-07
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
IDORSIA
最新审批记录
2024-09-30
药品申请
1
NDA214985
产品/规格
2
当前快照
审批记录
9
8 次 SUPPL
文件记录
18
索引 18
NDA214985 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
OX1R, OX2R
作用机制（MoA）
DORA (Dual Orexin Receptor Antagonist)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗成人失眠症，表现为入睡困难和/或睡眠维持困难。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | QUVIVIQ · EQ 25MG BASE · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 002 | QUVIVIQ · EQ 50MG BASE · TABLET;ORAL | 处方药 |
监管信息
2024
09/30
批准信：Prior Approval（合批 S-010/S-012；本节点 S-012）；基于泌乳研究 ID-078-122（履行 PMR 4150-1）更新第 8.2 节。
批准信原文要点
NDA 214985/S-012 provides for updates to Section 8.2 of the PI based on the results of the lactation study (study ID-078-122), intended to fulfill PMR 4150-1.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Prior Approval（合批 S-010/S-012；本节点 S-012）；基于泌乳研究 ID-078-122（履行 PMR 4150-1）更新第 8.2 节。
来源：官方文件
09/30
批准信：Prior Approval；基于重度阻塞性睡眠呼吸暂停研究结果，更新第 5 节警告与注意事项及第 8 节特殊人群用药。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for updates to Section 5 WARNING AND PRECAUTIONS and Section 8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS of the USPI for QUVIVIQ to reflect the results of a severe obstructive sleep apnea study.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
09/30
批准信：合批 S-010/S-012（本节点 S-010）；根据夜间中途安全研究（ID-078-118）结果更新说明书第 14.2 节，以完成 PMR 4150-4。
批准信原文要点
NDA 214985/S-010 provides for updates to Section 14.2 of the Prescribing Information (PI) based on the results of the middle-of-the-night safety study (study ID-078-118) intended to fulfill post-marketing requirement (PMR) 4150-4.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2023
10/30
批准信：合批 S-007/S-008；Prior Approval S-007：更新第 7/12.3 节纳入 daridorexant 对其它药物药代动力学影响；CBE S-008：第 6.2 节上市后经验新增噩梦/异常梦境，并更新禁忌/过敏及用药指南。
批准信原文要点
The “Prior Approval” Supplement (S-007) provides for revisions to Drug Interactions (Section 7) and Clinical Pharmacology (Section 12.3) … effect of daridorexant on the phamacokinetics of other drugs. The "Changes Being Effected" Supplement (S-008) provides for … Post-Marketing Experience … “nightmares or abnormal dreams.” … hypersensitivity reactions…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：合批 S-007/S-008；Prior Approval S-007：更新第 7/12.3 节纳入 daridorexant 对其它药物药代动力学影响；CBE S-008：第 6.2 节上市后经验新增噩梦/异常梦境，并更新禁忌/过敏及用药指南。
来源：官方文件
10/30
批准信：合批 S-007/S-008；Prior Approval S-007：更新第 7/12.3 节纳入 daridorexant 对其它药物药代动力学影响；CBE S-008：第 6.2 节上市后经验新增噩梦/异常梦境，并更新禁忌/过敏及用药指南。
批准信原文要点
The “Prior Approval” Supplement (S-007) provides for revisions to Drug Interactions (Section 7) and Clinical Pharmacology (Section 12.3)… The "Changes Being Effected" Supplement (S-008) provides for… “nightmares or abnormal dreams.”
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：合批 S-007/S-008；Prior Approval S-007：更新第 7/12.3 节纳入 daridorexant 对其它药物药代动力学影响；CBE S-008：第 6.2 节上市后经验新增噩梦/异常梦境，并更新禁忌/过敏及用药指南。
来源：官方文件
06/28
批准信：批准 Quviviq (daridorexant) 片剂用于治疗成人失眠症，并规定其上市日期以 DEA 发布管制物质排期通知为准。
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Quviviq (daridorexant) tablets for treatment of adult patients with insomnia, characterized by difficulties with sleep onset and/or sleep maintenance.
Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）
申报事项：生产/CMC 变更
变更信息：批准 Quviviq (daridorexant) 片剂用于治疗成人失眠症，并规定其上市日期以 DEA 发布管制物质排期通知为准。
来源：官方文件
03/24
批准信：批准 Quviviq (daridorexant) 片剂用于成人失眠症（入睡困难和/或睡眠维持困难）的治疗，并附有条件（需等待 DEA 完成管制物质分类及提交相应标签补充申请后方可上市）。
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Quviviq (daridorexant) tablets for treatment of adult patients with insomnia, characterized by difficulties with sleep onset and/or sleep maintenance.
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：批准 Quviviq (daridorexant) 片剂用于成人失眠症（入睡困难和/或睡眠维持困难）的治疗，并附有条件（需等待 DEA 完成管制物质分类及提交相应标签补充申请后方可上市）。
来源：官方文件
2022
11/08
批准信：CBE；修订说明书与用药指南，反映 daridorexant 被指定为 IV 类管制物质，并作轻微编辑性修改。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” sNDA provides for revisions to the Prescribing Information (PI) and Medication Guide (MG) to reflect the assignment of schedule IV as well as minor editorial revisions throughout the PI.
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：CBE；修订说明书与用药指南，反映 daridorexant 被指定为 IV 类管制物质，并作轻微编辑性修改。
来源：官方文件
01/07
批准信：批准 Quviviq (daridorexant) 片剂用于成人失眠症（入睡困难和/或睡眠维持困难）的治疗
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Quviviq (daridorexant) tablets for treatment of adult patients with insomnia, characterized by difficulties with sleep onset and/or sleep maintenance.
本申报适应症：用于治疗成人失眠症，表现为入睡困难和/或睡眠维持困难。
疾病背景介绍：失眠症是一种常见疾病，约30%至40%的美国成年人每年会报告失眠症状。该病在女性和老年人中更为普遍，且常与抑郁、焦虑、物质使用障碍及创伤后应激障碍等精神疾病共存。失眠导致疲劳、注意力、记忆力和工作表现受损，并增加驾驶事故风险，造成巨大的社会经济负担（2009年估计生产力损失达632亿美元）。
现有治疗手段：目前FDA批准的治疗失眠的药物包括苯二氮卓类、镇静催眠药、褪黑素受体激动剂、多塞平以及食欲素受体拮抗剂（如suvorexant和lemborexant）。此外，认知行为疗法（CBT）也是主要的治疗选择之一。非处方抗组胺药（如苯海拉明）用于偶尔失眠，但老年人需谨慎使用。其他未获批但常用的药物包括镇静抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药等。
来源：214985Orig1s000IntegratedR.pdf + 214985Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗