ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：Omlonti (omidenepag isopropyl ophthalmic solution) 获批用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压，并附带 505(o) 角膜内皮细胞丢失风险的后市临床试验要求。
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Omlonti (omidenepag isopropyl ophthalmic solution) for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。
疾病背景介绍：青光眼是一种终身进展性疾病，特征为视神经不可逆损伤及视野丧失，高眼压是其主要风险因素之一。该病影响40岁以上人群中约1/200，是美国导致不可逆失明的主要原因之一。
现有治疗手段：目前已有多种获批的眼科药物用于降低开角型青光眼和高眼压症患者的眼内压，包括β-肾上腺素能拮抗剂（β-受体阻滞剂）、α-肾上腺素能激动剂、拟副交感（缩瞳）剂、碳酸酐酶抑制剂和前列腺素类似物。
来源：215092Orig1s000SumR.pdf + 215092Orig1s000MedR.pdf + 215092Orig1s000CrossR.pdf · 打开摘录来源 ↗