法规知识库 · FDA 药品生命周期

VOQUEZNA TRIPLE PAK

NDA215152·AMOXICILLIN; CLARITHROMYCIN; VONOPRAZAN FUMARATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2022-05-03

原始申请分类

TYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方

当前持有企业

PHATHOM

产品信息

NDA215152 · 处方药

规格与剂型

持有企业: PHATHOM
活性成分: AMOXICILLIN; CLARITHROMYCIN; VONOPRAZAN FUMARATE
剂型: CAPSULE, TABLET, TABLET
给药途径: ORAL
规格: 500MG;500MG;EQ 20MG BASE
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

H+/K+-ATPase

作用机制（MoA）

PCAB

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗成人幽门螺杆菌（H. pylori）感染。

产品号 001 · VOQUEZNA TRIPLE PAK · 500MG;500MG;EQ 20MG BASE · CAPSULE, TABLET, TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

10/31

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:12

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（215152/S-012 与 215153/S-012 合批）；更新 Voquezna Triple/Dual Pak：新增药物诱导性小肠结肠炎综合征（DIES）及线性 IgA 大疱性皮病至不良反应/上市后经验；更新妊娠/哺乳及妊娠暴露登记相关表述。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These Prior Approval sNDAs provide for changes to the prescribing information (PI) of Voquezna Triple Pak and Voquezna Dual Pak… 1. Addition of Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES) to the ADVERSE REACTIONS (6) section… 2. Addition of the Pregnancy Exposure Registry language… Lactation…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（215152/S-012 与 215153/S-012 合批）；更新 Voquezna Triple/Dual Pak：新增药物诱导性小肠结肠炎综合征（DIES）及线性 IgA 大疱性皮病至不良反应/上市后经验；更新妊娠/哺乳及妊娠暴露登记相关表述。

来源：官方文件

06/12

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:15

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE（合批 215152/S-015 与 215153/S-014）；恢复 2024-05-01 已批但在 2024-07-31 标签中遗漏的第 6.2 节组分上市后经验内容，并作轻微编辑性修订。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These “Changes Being Effected” sNDAs provide for revisions to the prescribing information (PI), ADVERSE REACTIONS (6) section, Postmarketing Experience with Components… (6.2) subsection, that were approved under the supplements on May 1, 2024, but omitted from the PI approved under the supplements on July 31, 2024.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：CBE（合批 215152/S-015 与 215153/S-014）；恢复 2024-05-01 已批但在 2024-07-31 标签中遗漏的第 6.2 节组分上市后经验内容，并作轻微编辑性修订。

来源：官方文件

06/02

MANUF (CMC)MANUF (CMC) · 生产/CMC 变更 · 不适用 · SUPPL:10

补充批准 · CMC/生产相关补充

批准信：CBE-30；增加 vonoprazan fumarate 原料药备选生产企业，修订规格与分析方法以适配场地差异，并更新包装标签为“Product of U.S.A.”。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected in 30 days” supplemental new drug application provides for… Addition of … as an alternate manufacturer of … drug substance vonoprazan fumarate… Revision of drug substance analytical procedures to accommodate site differences… Revision of container and carton labeling to change … to “Product of U.S.A.”

Manufacturing (CMC)-Facility（FACILITY）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：生产/CMC 变更（CBE-30）

变更信息：增加 vonoprazan fumarate 原料药备选生产企业，修订规格与分析方法以适配场地差异，并更新包装标签为“Product of U.S.A.”。

来源：官方文件

2024

07/31

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（215152/S-003 与 215153/S-003 合批，完成相关 PMR）；更新 Voquezna Triple/Dual Pak 处方信息，与 Voquezna 单方对齐修订肾功能/肝功能损害患者推荐剂量等表述。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for changes to the prescribing information (PI) of Voquezna Triple Pak and Voquezna Dual Pak… align with the PI for NDA 215151… Revision of the DOSAGE AND ADMINISTRATION (2) section, Recommended Dosage in Patients with Renal Impaiment (2.3) … and … Hepatic Impairment (2.4)…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（215152/S-003 与 215153/S-003 合批，完成相关 PMR）；更新 Voquezna Triple/Dual Pak 处方信息，与 Voquezna 单方对齐修订肾功能/肝功能损害患者推荐剂量等表述。

来源：官方文件

05/01

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；These “Changes Being Effected” sNDAs provide for revisions to the prescribing information ( PI), ADVERSE REACTIONS (6) section, Postmarketing Experience with Components of VOQUEZNA TRIPLE PAK and VOQUEZNA DUAL PAK (6.…

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These “Changes Being Effected” sNDAs provide for revisions to the prescribing information ( PI), ADVERSE REACTIONS (6) section, Postmarketing Experience with Components of VOQUEZNA TRIPLE PAK and VOQUEZNA DUAL PAK (6.2) subsection, that were approved under the supplements on M…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：These “Changes Being Effected” sNDAs provide for revisions to the prescribing information ( PI), ADVERSE REACTIONS (6) section, Postmarketing Experience with Components of VOQUEZNA TRIPLE PAK and VOQUEZNA DUAL PAK (6.…

来源：官方文件

2023

08/16

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更（合批 215152/S-004 与 215153/S-004；本节点 S-004）；按 FDA 2023-05-03 通知更新 Voquezna Triple Pak 标签，纳入克拉霉素与 lurasidone 的药物相互作用及禁忌信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… risk of a drug interaction between clarithromycin… and lurasidone… NDA 215152/S-004 This supplemental new drug application provides for revisions to the HIGHLIGHTS… CONTRAINDICATIONS (4)… and DRUG INTERACTIONS (7)… consistent with our May 03, 2023, safety labeling change notification letter.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更（合批 215152/S-004 与 215153/S-004；本节点 S-004）；按 FDA 2023-05-03 通知更新 Voquezna Triple Pak 标签，纳入克拉霉素与 lurasidone 的药物相互作用及禁忌信息。

来源：官方文件

2022

05/03

ORIG · NMETYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方 · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Voquezna Triple Pak 和 Voquezna Dual Pak 用于成人幽门螺杆菌感染的治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These NDAs provide for the use of Voquezna Triple Pak and Voquezna Dual Pak for the treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection in adults.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗成人幽门螺杆菌（H. pylori）感染。

疾病背景介绍：幽门螺杆菌是一种革兰氏阴性菌，感染胃黏膜上皮。全球超过50%的成年人口受感染，美国人口感染率为30%至40%。感染通常无症状，但可能导致消化性溃疡病、胃癌、胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、缺铁性贫血等临床显著表现。治疗幽门螺杆菌感染可降低溃疡复发风险并可能减少胃癌发病率。

现有治疗手段：目前FDA批准的幽门螺杆菌感染治疗方案包括多种多药联合疗法，主要包含质子泵抑制剂（PPI）和一种或多种抗菌药物。推荐的一线疗法包括克拉霉素三联疗法（PPI+克拉霉素+阿莫西林）和铋剂四联疗法（PPI+铋剂+甲硝唑+四环素）。由于克拉霉素耐药率上升，美国幽门螺杆菌根除率呈下降趋势。

来源：215152Orig1s000,215153Orig1s000IntegratedR.pdf + 215152Orig1s000,215153Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗