首次正式批准 · 原始申请
批准信：批准 Flyrcado (flurpiridaz F 18) 注射液用于成人已知或疑似冠状动脉疾病患者的正电子发射断层扫描 (PET) 心肌灌注成像，以评估心肌缺血和梗死。
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Flyrcado (flurpiridaz F 18) injection, a radioactive diagnostic drug indicated for positron emission tomography (PET) myocardial perfusion imaging (MPI) under rest or stress (pharmacologic or exercise) in adult patients with known or suspected coronary artery disease (CAD) to evaluate for myocardial ischemia and infarction.
本申报适应症：用于成人已知或疑似冠状动脉疾病（CAD）患者的正电子发射断层扫描（PET）心肌灌注成像（MPI），在静息或应激（药物或运动）条件下评估心肌缺血和梗死。
疾病背景介绍：冠状动脉疾病（CAD）是最常见的心脏病，美国成人总体患病率约为5%，2022年美国有371,506例CAD死亡。慢性稳定型心绞痛是约50%患者的初始表现，通常由动脉粥样硬化斑块阻塞至少一条大的表冠状动脉引起。CAD可能无症状，或表现为急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、心律失常或猝死等并发症。
现有治疗手段：核素心肌灌注成像（MPI）技术，包括SPECT MPI（如锝Tc 99m sestamibi、锝Tc 99m tetrofosmin、氯化铊Tl 201）和PET MPI（如氯化铷Rb 82、氨N 13）。此外，还包括冠状动脉CT血管造影（CTA）、心脏磁共振（CMR）和超声心动图等无创检查，以及有创冠状动脉造影（ICA）。
来源：215168Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 215168Orig1s000RiskR.pdf + 215168Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗