法规知识库 · FDA 药品生命周期

QULIPTA

NDA215206·ATOGEPANT·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-09-28

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ABBVIE

产品信息

NDA215206 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ABBVIE
活性成分: ATOGEPANT
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 10MG
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

CGRP receptor

作用机制（MoA）

CGRP receptor antagonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。

适用于成人偏头痛的预防性治疗（含慢性偏头痛相关儿科研究要求说明）。（2023年4月新增）

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	QULIPTA · 10MG · TABLET;ORAL	处方药
002	QULIPTA · 30MG · TABLET;ORAL	处方药
003	QULIPTA · 60MG · TABLET;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

09/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:13

补充批准 · 说明书变更

官方分类：说明书（PI）变更

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：官方分类：说明书（PI）变更

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

06/10

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:12

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（合批 S-010/S-012；本节点 S-012）；更新用法用量，纳入慢性偏头痛患者联用强 CYP3A4 抑制剂时的剂量调整。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

NDA 215206/S-12: Updates to the PI in the Dosage and Administration section regarding dose adjustments for patients being treated for chronic migraine when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（合批 S-010/S-012；本节点 S-012）；更新用法用量，纳入慢性偏头痛患者联用强 CYP3A4 抑制剂时的剂量调整。

来源：官方文件

06/10

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:10

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（合批 S-10/S-12；本节点 S-10）；更新第 8.1 节妊娠暴露登记信息及第 8.2 节哺乳信息，并相应更新患者用药信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These Prior Approval sSNDAs propose the following changes… NDA 215206/S-10: Updates to the Prescribing Information (PI) in the Use in Specific Populations section to add the pregnancy exposure registry information to subsection 8.1 Pregnancy and to include new information regarding lactation to subsection 8.2 Lactation.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（合批 S-10/S-12；本节点 S-10）；更新第 8.1 节妊娠暴露登记信息及第 8.2 节哺乳信息，并相应更新患者用药信息。

来源：官方文件

03/21

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:11

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-08-08 通知更新 Qulipta 标签，纳入 CGRP 拮抗剂类高血压与雷诺现象风险信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… risks of hypertension and Raynaud’s phenomenon. This sNDA provides for revisions to the labeling for Qulipta…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-08-08 通知更新 Qulipta 标签，纳入 CGRP 拮抗剂类高血压与雷诺现象风险信息。

来源：官方文件

2024

—

无公开申报节点

2023

04/17

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——成人偏头痛的预防性治疗（含慢性偏头痛相关儿科研究要求说明）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for a new indication of the preventive treatment of migraine in adults.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2022

—

无公开申报节点

2021

09/28

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Qulipta (atogepant) 片剂用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Qulipta (atogepant) tablets for the preventive treatment of episodic migraine in adults.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。

疾病背景介绍：偏头痛是一种原发性头痛障碍，特征为中度至重度反复发作的头痛，常伴有恶心、呕吐及光/声敏感。在美国，超过3000万人每年经历至少1次偏头痛，女性患病率约为18%，男性约为6%。全球疾病负担研究将偏头痛列为50岁以下人群致残率第三高的原因。尽管约38%的偏头痛患者需要预防性治疗，但目前仅3%-13%的患者正在使用此类治疗，存在显著的未满足需求。

现有治疗手段：现有治疗手段包括：1. CGRP通路药物：注射用CGRP单克隆抗体（如erenumab, fremanezumab, galcanezumab, eptinezumab）及口服CGRP受体拮抗剂（如rimegepant）；2. 其他预防性药物：抗癫痫药（如丙戊酸、托吡酯）、β受体阻滞剂（如普萘洛尔、美托洛尔、替莫洛尔）、抗抑郁药（如阿米替林、文拉法辛）；3. 肉毒毒素A（仅用于慢性偏头痛预防）；4. 非药物治疗：生活方式调整（睡眠卫生、规律饮食、运动、触发因素管理）。

来源：215206Orig1s000IntegratedR.pdf + 215206Orig1s000RiskR.pdf + 215206Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗