法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2022-05-23
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
ORGANON LLC
最新审批记录
2024-12-12
药品申请
1
NDA215272
产品/规格
1
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
5
索引 5
NDA215272 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
Aryl hydrocarbon receptor (AhR)
作用机制（MoA）
AhR modulating agonist
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于18岁及以上成人斑块状银屑病的局部治疗。
批准 Vtama (tapinarof) 1% 乳膏新增适应症，用于 2 岁及以上成人和儿科患者的特应性皮炎局部治疗。（2024年12月新增）
产品号 001 · VTAMA · 1% · CREAM;TOPICAL
监管信息
2024
12/12
批准信：Prior Approval；批准 Vtama (tapinarof) 1% 乳膏新增适应症，用于 2 岁及以上成人和儿科患者的特应性皮炎局部治疗。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for the additional indication of the topical treatment of atopic dermatitis in adult and pediatric patients 2 years of age and older.
Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2023
—
2022
05/23
批准信：批准 Vtama (tapinarof) 乳膏用于成人斑块状银屑病的治疗
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Vtama (tapinarof) cream for the topical treatment of plaque psoriasis in adults.
本申报适应症：用于18岁及以上成人斑块状银屑病的局部治疗。
疾病背景介绍：银屑病是一种常见、慢性、免疫介导的多系统疾病，主要累及皮肤和关节，并伴有心血管、代谢及精神心理等共病，严重影响生活质量。美国成人患病率约为3%（约755万人），其中约70.9%为轻中度，27.3%为中重度。斑块状银屑病是最常见的类型，约占所有银屑病患者的55-79%（风险评审中提及85-90%），表现为边界清晰的红色斑块伴银白色鳞屑。该病具有慢性波动特点，约15%患者可出现约5年的缓解期。
现有治疗手段：目前FDA批准的斑块状银屑病治疗药物包括：外用糖皮质激素、维生素D衍生物、维A酸类及其复方制剂；系统性治疗包括TNF抑制剂（如阿达木单抗、依那西普）、IL-17抑制剂（如司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、IL-17受体拮抗剂（布罗达单抗）、IL-12/23拮抗剂（乌司奴单抗）、IL-23拮抗剂（古塞奇尤单抗、替拉珠单抗、瑞莎珠单抗）；其他系统性药物包括甲氨蝶呤、环孢素、阿普米司特和阿西曲汀。光疗（PUVA或UVB）也是中重度患者的标准治疗选择之一。
来源：215272Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 215272Orig1s000RiskR.pdf + 215272Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗