法规知识库 · FDA 药品生命周期

EXKIVITY

NDA215310·MOBOCERTINIB SUCCINATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-09-15

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

TAKEDA PHARMS USA

产品信息

NDA215310 · 已停销

规格与剂型

持有企业: TAKEDA PHARMS USA
活性成分: MOBOCERTINIB SUCCINATE
剂型: CAPSULE
给药途径: ORAL
规格: EQ 40MG BASE
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

EGFR

作用机制（MoA）

Irreversible EGFR TKI

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗经铂类化疗后疾病进展的、携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

产品号 001 · EXKIVITY · EQ 40MG BASE · CAPSULE;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2023

09/15

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（完成相关 PMR）；更新 Exkivity 给药与给药章节（新增第 2.1 节启动前评估/检测、第 2.6 节重度肾功能损害剂量调整），并更新第 8.6/8.7 节及临床药理学相关内容。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for revision of the DOSAGE AND ADMINISTRATION section (addition of subsections 2.1 Recommended Evaluation and Testing Before Initiating EXKIVITY; and 2.6 Dosage Modifications for Patients with Severe Renal Impairment) … and updates to the USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.6 Renal Impairment and 8.7 Hepatic Impairment), and CLINICAL PHARMACOLOGY…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（完成相关 PMR）；更新 Exkivity 给药与给药章节（新增第 2.1 节启动前评估/检测、第 2.6 节重度肾功能损害剂量调整），并更新第 8.6/8.7 节及临床药理学相关内容。

来源：官方文件

03/02

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；EXKIVITY (mobocertinib) 处方信息第 2.3 节（不良反应剂量调整）更新

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for updates to the DOSAGE AND ADMINISTRATION (2.3 Dosage Modifications for Adverse Reactions) section of the U.S. Prescribing Information label.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：EXKIVITY (mobocertinib) 处方信息第 2.3 节（不良反应剂量调整）更新

来源：官方文件

2022

—

无公开申报节点

2021

09/15

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：加速批准 EXKIVITY (mobocertinib) 胶囊用于经 FDA 批准检测确认的 EGFR 20 外显子插入突变、在铂类化疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of EXKIVITY (mobocertinib) capsules for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR exon 20 insertion mutations, as detected by an FDA-approved test, whose disease has progressed on or after platinum-based chemotherapy.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗经铂类化疗后疾病进展的、携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

疾病背景介绍：肺癌是全球及美国癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的25%。非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌的85%以上，其中EGFR外显子20插入突变约占所有NSCLC病例的2-3%（或EGFR激活突变的4-9%）。这类突变通常对第一代和第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）反应有限，且目前缺乏专门针对该突变的常规批准疗法，存在未满足的医疗需求。

现有治疗手段：既往治疗后的NSCLC（含EGFR外显子20插入突变）治疗选择包括：单药化疗、多西他赛联合雷莫芦单抗、或单药抗PD-(L)1抗体（若既往未接受过免疫治疗）。Amivantamab-vmjw（Rybrevant）于2021年5月获得加速批准，用于铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变NSCLC，但为静脉输注制剂。目前尚无口服靶向药物获批用于该适应症。

来源：215310Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 215310Orig1s000RiskR.pdf + 215310Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗