法规知识库 · FDA 药品生命周期

KERENDIA

NDA215341·FINERENONE·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-07-09

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

BAYER HLTHCARE

产品信息

NDA215341 · 处方药

规格与剂型

持有企业: BAYER HLTHCARE
活性成分: FINERENONE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 10MG
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

mineralocorticoid receptor

作用机制（MoA）

Non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于降低伴有2型糖尿病的慢性肾脏病成人患者发生eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。

Kerendia（finerenone）用于降低 LVEF≥40% 的心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心衰住院及紧急心衰就诊风险。（2025年7月新增）

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	KERENDIA · 10MG · TABLET;ORAL	处方药
002	KERENDIA · 20MG · TABLET;ORAL	处方药
003	KERENDIA · 40MG · TABLET;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

09/16

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:11

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Kerendia（finerenone）用于降低与 1 型糖尿病相关的慢性肾病成人患者的尿白蛋白/肌酐比值（预期降低持续 eGFR 下降与终末期肾病风险）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for the following new indication: To reduce urinary albumin-to-creatinine ratio, which is expected to reduce the risk of sustained estimated glomerular filtration rate decline and end-stage kidney disease in adults with chronic kidney disease associated with Type 1 diabetes mellitus

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2025

07/11

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:9

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Kerendia（finerenone）用于降低 LVEF≥40% 的心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心衰住院及紧急心衰就诊风险。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for a new indication to reduce the risk of cardiovascular death, hospitalization for heart failure, and urgent heart failure visits in adult patients with heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40%.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2024–23

—

无公开申报节点

2022

09/01

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；说明书安全性相关更新

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for the addition of the results of the FIGARO-DKD study (Study 17530) entitled, “A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, event driven Phase III study to investigate the efficacy…

Efficacy（NOT APPLICABLE）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2021

07/09

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Kerendia (finerenone) 片剂获批，用于降低伴有 2 型糖尿病的慢性肾脏病成人患者 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死及心力衰竭住院的风险。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Kerendia (finerenone) tablets to reduce the risk of sustained eGFR decline, end stage kidney disease, cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and hospitalization for heart failure in adult patients with chronic kidney disease (CKD) associated with type 2 diabetes (T2D).

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于降低伴有2型糖尿病的慢性肾脏病成人患者发生eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。

疾病背景介绍：糖尿病是美国慢性肾脏病（CKD）和肾衰竭最常见的原因。约30-40%的糖尿病患者会发展为糖尿病相关CKD，其中约20%在20年内进展为终末期肾病（ESKD）。T2DM也是美国ESKD最常见的原因。伴有T2DM的CKD患者心血管事件（如心肌梗死、卒中、心力衰竭和死亡）风险高，且预期寿命显著缩短，存在显著的未满足医疗需求。

现有治疗手段：现有治疗手段包括：血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi，如卡托普利）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB，如依贝沙坦、氯沙坦）；钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i，如卡格列净、达格列净）；以及血压和血糖控制等非药物干预措施。

来源：215341Orig1s000IntegratedR.pdf + 215341Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗