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法规知识库 · FDA 药品生命周期

LIVTENCITY

NDA215596·MARIBAVIR·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-11-23

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

TAKEDA PHARMS USA

最新审批记录

2025-11-21

药品申请

1

NDA215596

产品/规格

1

当前快照

审批记录

6

5 次 SUPPL

文件记录

12

索引 12

产品信息

NDA215596 · 处方药

规格与剂型

持有企业
TAKEDA PHARMS USA
活性成分
MARIBAVIR
剂型
TABLET
给药途径
ORAL
规格
200MG
参比
RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

CMV pUL97 kinase

作用机制（MoA）

CMV pUL97 kinase inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗成人及青少年（12岁及以上且体重至少35公斤）的移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病，且该感染/疾病对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗无效（无论是否存在基因型耐药）。

产品号 001 · LIVTENCITY · 200MG · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

11/21

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval（更正函/corrected action letter）；更新 Livtencity USPI：纳入支持与利福布汀合用时剂量调整的 PBPK 模拟数据、强/中度 CYP3A4 诱导剂使用说明及基于 SHP620-303 的临床耐药数据。本函更正原批准信错误，生效日仍为 2025-11-21。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This corrected action letter incorporates the correction of the errors listed above. The effective action date will remain November 21, 2025, the date of the original letter. This Prior Approval supplemental new drug application provides for updates to the USPI to include data from physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) simulations to support a maribavir dose adjustment when coadministered with rifabutin, updates to language regarding use with strong/moderate CYP3A4 inducers, and updates to include clinical resistance data based on the SHP620-303 resistance report.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2024

03/22

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Livtencity 临床药理学药代动力学表 5/6（人群药代及食物影响一期研究数据），并补充参与葡萄糖醛酸化的 UGT 酶信息。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following changes to the Prescribing Information: • To update the CLINICAL PHARMACOLOGY, Pharmacokinetics Tables 5 and 6 with data from an updated population pharmacokinetic report and data from a phase 1 pharmacokinetic study designed to evaluate the effect of food on maribavir pharmacokinetics … • To add UGT enzymes involved in the glucuronidation…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Livtencity 临床药理学药代动力学表 5/6（人群药代及食物影响一期研究数据），并补充参与葡萄糖醛酸化的 UGT 酶信息。

来源：官方文件

2023

04/26

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（完成相关 PMR）；更新 Livtencity 临床药理学·微生物学，纳入 SHP620-303 研究中按 HCMV gB 亚型的应答率数据。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application (sNDA) provides for changes to the Prescribing Information to update the CLINICAL PHARMACOLOGY, Microbiology section, with the response rates for the specific human cytomegalovirus (HCMV) gB subtypes from study SHP620-303.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（完成相关 PMR）；更新 Livtencity 临床药理学·微生物学，纳入 SHP620-303 研究中按 HCMV gB 亚型的应答率数据。

来源：官方文件

2022

09/08

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Livtencity 用法用量及患者信息，说明可通过鼻胃/口胃管给药或将片剂分散/压碎溶于水服用，并批准使用说明（IFU）。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following: • Updates the DOSAGE AND ADMINISTRATION section of the Prescribing Information and the Information for Patients with information regarding the use of Livtencity (maribavir) tablets administered via nasogastric/orogastric tube, or as tablets that are dispersed/crushed tablets in water. • An Instructions for Use

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Livtencity 用法用量及患者信息，说明可通过鼻胃/口胃管给药或将片剂分散/压碎溶于水服用，并批准使用说明（IFU）。

来源：官方文件

01/18

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；更正 Livtencity (maribavir) 纸盒标签上的剂量说明错误（由 200 mg 改为 400 mg (two 200 mg tablets) twice a day）。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” sNDA provides for changes to correct an error in the dosage instructions on the carton label.

Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：更正 Livtencity (maribavir) 纸盒标签上的剂量说明错误（由 200 mg 改为 400 mg (two 200 mg tablets) twice a day）。

来源：官方文件

2021

11/23

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Livtencity (maribavir) 片剂获批，用于治疗对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗无效（无论是否存在基因型耐药）的成人及12岁及以上且体重至少35公斤的移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病患者。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This NDA provides for the use of Livtencity (maribavir) oral tablets for the treatment of adults and pediatric patients 12 years of age and older and weighing at least 35 kg with post-transplant cytomegalovirus (CMV) infection/disease that is refractory to treatment (with or without genotypic resistance) with ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗成人及青少年（12岁及以上且体重至少35公斤）的移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病，且该感染/疾病对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗无效（无论是否存在基因型耐药）。

疾病背景介绍：巨细胞病毒（CMV）是移植受者中最常见的机会性病原体，约三分之一的移植受者会发生CMV感染。其中5%至25%的患者对现有药物（更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠或西多福韦）治疗无效（无论是否存在基因型耐药）。这种难治性CMV感染/疾病与较高的发病率和死亡率相关，且目前缺乏有效的治疗手段，存在巨大的未满足医疗需求。

现有治疗手段：目前尚无FDA批准的药物专门用于治疗移植后CMV感染/疾病或难治性CMV感染/疾病。现有治疗主要依赖超说明书使用：轻度或中度感染通常使用口服缬更昔洛韦，重度感染通常使用静脉注射更昔洛韦。对于难治性感染，治疗极具挑战性，通常基于专家共识，建议减少免疫抑制、进行基因型耐药检测，并根据病情严重程度加用或换用膦甲酸钠或高剂量更昔洛韦。现有药物（更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠、西多福韦）均伴有显著毒性。

来源：215596Orig1s000IntegratedR.pdf + 215596Orig1s000RiskR.pdf + 215596Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗