法规知识库 · FDA 药品生命周期

LITFULO

NDA215830·RITLECITINIB TOSYLATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2023-06-23

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

PFIZER

产品信息

NDA215830 · 处方药

规格与剂型

持有企业: PFIZER
活性成分: RITLECITINIB TOSYLATE
剂型: CAPSULE
给药途径: ORAL
规格: EQ 50MG BASE
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

JAK3, BMX, BTK, ITK, TEC, TXK

作用机制（MoA）

JAK3/TEC kinase inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗成人及12岁及以上青少年的重度斑秃。

产品号 001 · LITFULO · EQ 50MG BASE · CAPSULE;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

06/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；批准 Litfulo (ritlecitinib) 标签修订，以纳入 JAK/STAT 抑制剂在糖尿病患者中低血糖风险的警示信息

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Litfulo consistent with our March 26, 2026, letter and subsequent discussions.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：批准 Litfulo (ritlecitinib) 标签修订，以纳入 JAK/STAT 抑制剂在糖尿病患者中低血糖风险的警示信息

来源：官方文件

2025–24

—

无公开申报节点

2023

06/23

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Litfulo (ritlecitinib) 胶囊用于 12 岁及以上成人和青少年重度斑秃的治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Litfulo (ritlecitinib) capsule for the treatment of severe alopecia areata (AA) in adults and adolescents 12 years and older.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗成人及12岁及以上青少年的重度斑秃。

疾病背景介绍：斑秃（AA）是一种慢性、复发性、免疫介导的疾病，主要累及生长期毛囊，导致非瘢痕性脱发。美国约有70万人患有AA，其中约30万人患有中重度疾病。患者常伴有显著的心理社会负担，如焦虑、抑郁、生活质量下降及社交隔离。

现有治疗手段：目前FDA批准的AA治疗药物包括局部注射皮质类固醇和巴瑞替尼（baricitinib）。其他超说明书治疗手段包括皮质类固醇（局部或全身）、接触免疫疗法、米诺地尔、蒽林、甲氨蝶呤以及超说明书使用的JAK抑制剂（如托法替布、鲁索替尼）。

来源：215830Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 215830Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗