LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2
补充批准 · 说明书变更
批准信：Prior Approval；更新 Vivjoa 处方信息：Highlights 移除肾功能/肝功能损害条目；修订第 8.6 节肾功能损害（含终末期肾病）及肝功能损害相关给药信息。
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批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for revisions to the Prescribing Information (PI) as follows: HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION • USE IN SPECIFIC POPULATIONS removal of Renal and Hepatic Impairment information under this heading. Updates to: Section (8) USE IN SPECIFIC POPULATIONS • Sub-Section 8.6 Renal Impairment …
Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）
摘录（本节点）letter_ok
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Vivjoa 处方信息：Highlights 移除肾功能/肝功能损害条目；修订第 8.6 节肾功能损害（含终末期肾病）及肝功能损害相关给药信息。
来源：官方文件