首次正式批准 · 原始申请
批准信：批准 Utebzi (tebipenem pivoxil) 片剂用于口服治疗成人患者中由指定敏感微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎，且患者缺乏或无其他口服治疗选择。
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Utebzi (tebipenem pivoxil) tablets, for oral use, for the treatment of complicated urinary tract infections (cUTI), including pyelonephritis, caused by designated susceptible microorganisms in adult patients who have limited or no alternative oral treatment options.
本申报适应症：用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合群、产酸克雷伯菌和粪肠球菌引起的复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎），适用于口服治疗选择有限或无替代方案的成年患者。
疾病背景介绍：复杂性尿路感染（cUTI）是显著的医疗负担，2018年美国有超过62.6万例住院病例，约占所有住院人数的1.8%。细菌耐药性（如产ESBL细菌和碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌CRE）是重要问题。
现有治疗手段：目前治疗cUTI的指南推荐包括：第三代或第四代头孢菌素、碳青霉烯类（如厄他培南、美罗培南、亚胺培南西司他丁）、哌拉西林他唑巴坦、氟喹诺酮类或复方磺胺甲噁唑。针对产ESBL菌株，口服药物选择有限，常需住院静脉治疗。
来源：215960Orig1s000RiskR.pdf + 215960Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗