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法规知识库 · FDA 药品生命周期

创新药 · FDA Novel Drugs

以申请号为中心的 Drugs@FDA 档案：原始申请首次正式批准、后续补充批准（SUPPL = sNDA/sBLA，非 CDE「补充申请」），以及说明书 / 审评报告 / 批准信等官方文件索引（仅外链，不镜像）。 数据快照时间（北京时间）：2026/11/10 23:30:28。

累计正式原始批准申请

25,437

ORIG-1 AP：每个申请号首次正式获批计一次

2026 首次批准申请

683

当年 ORIG-1 AP（首次正式批准）件数

2026 补充批准事件

3,065

SUPPL AP 事件数；含说明书 / 生产 / 疗效等（非 CDE「补充申请」）

字段说明 / 口径
  • ORIG / ORIG-1：首次正式原始批准申请；ORIG-1 AP = 该申请号首次获批（每申请号计一次）。
  • SUPPL：同一申请号下后续补充批准（说明书、生产、疗效拓展等），勿译成 CDE「补充申请」。 sNDA/sBLA 指补充新药 / 生物制品许可申请，仅在疗效类等适用时标注，不对每次 SUPPL 一律盖章。
  • NDA / BLA：化学药新药申请 / 生物制品许可申请。
  • SubmissionClass TYPE 1：新分子实体 NME；TYPE 1/4：NME + 新组合等（按 Drugs@FDA 官方 class）。
  • 本榜「创新药」：CDER NME 代理口径 = ORIG-1 且 TYPE 1 或 1/4 的 NDA/BLA；不含 CBER 细胞基因治疗、生物类似药。 时间轴按各次申报（ORIG/SUPPL）节点计；产品层按分子汇总全部获批适应症。

FDA Novel Drugs 焦点

ORIG 正式批准（任意 submissionno，按申请取最早一次）且 SubmissionClass 为 TYPE 1 或 TYPE 1/4 的 NDA/BLA（CDER NME 代理口径；不含 CBER 细胞基因治疗与生物类似药专表）

官方名单 / 数据文件 ↗

2026 创新药

47

NDA 清单

36

BLA 清单

11

2017: 472018: 602019: 492020: 542021: 492022: 382023: 552024: 522025: 472026: 47
查看 2026 创新药清单（47 项）
  • HIBSAGO

    NDA221276 · TYPE 1 · 2026-10-20 · GLAXOSMITHKLINE LLC

    PRIORITY
  • HOVILPRI

    NDA221154 · TYPE 1 · 2026-10-09 · AICURIS ANTI-INFECT

    PRIORITY
  • EMCITATE

    NDA220963 · TYPE 1 · 2026-09-28 · RARE THYROID

    PRIORITY
  • JUVMO (COPACKAGED)

    NDA220415 · TYPE 1 · 2026-09-25 · ABBVIE

    STANDARD
  • ATEBRIOZ

    NDA221198 · TYPE 1 · 2026-09-25 · MIRUM

    PRIORITY
  • LYRFIGTU

    NDA220425 · TYPE 1 · 2026-09-23 · ELEVAR

    PRIORITY
  • ONSWIK

    BLA761408 · TYPE 1 · 2026-09-23 · ELI LILLY AND CO

    STANDARD
  • PIXCLARA

    NDA218592 · TYPE 1 · 2026-09-11 · TELIX

    PRIORITY
  • ISEMBYLD

    BLA761463 · TYPE 1 · 2026-09-11 · SCHOLAR ROCK INC

    PRIORITY
  • ETCAMAH

    NDA220359 · TYPE 1 · 2026-09-04 · ASTRAZENECA

    STANDARD
  • ZANVASTRO

    NDA220210 · TYPE 1 · 2026-09-03 · IONIS PHARMS INC

    PRIORITY
  • MIMRYLO

    NDA220605 · TYPE 1 · 2026-08-28 · TAKEDA PHARMS AM

    PRIORITY
  • LISRAYA

    NDA220106 · TYPE 1 · 2026-08-27 · PRIOVANT THERAP

    PRIORITY
  • RASONQUE

    NDA220910 · TYPE 1 · 2026-08-26 · REVOLUTION MEDICINES

    PRIORITY
  • PASATRU

    BLA761508 · TYPE 1 · 2026-08-19 · REGENERON PHARMACEUTICALS, INC

    PRIORITY
  • TAUKLARIFY

    NDA220496 · TYPE 1 · 2026-08-13 · CERVEAU LANTHEUS

    STANDARD
  • ZENBEXUS

    NDA221075 · TYPE 1 · 2026-08-13 · BRISTOL MYERS SQUIBB

    PRIORITY
  • ORZEYFUL

    NDA220860 · TYPE 1 · 2026-08-05 · TAKEDA PHARMS USA

    PRIORITY
  • SIMTRIYO

    NDA218145 · TYPE 1 · 2026-07-24 · OTSUKA PHARMACEUTICAL CO LTD

    PRIORITY
  • LYTENAVA

    BLA761320 · TYPE 1/4 · 2026-07-24 · OUTLOOK THERAPEUTICS, INC.

    STANDARD
  • JIDEYTRO

    NDA220185 · TYPE 1 · 2026-07-22 · NUVALENT

    STANDARD
  • LIPFENDRA

    NDA220848 · TYPE 1 · 2026-07-15 · MSD

    PRIORITY
  • REVTORPYK

    NDA219908 · TYPE 1 · 2026-07-14 · CELCUITY

    PRIORITY
  • TRUTAKNA

    BLA761486 · TYPE 1 · 2026-07-07 · VERA THERAPEUTICS INC.

    PRIORITY
  • LUMVOA

    BLA761530 · TYPE 1 · 2026-06-26 · VIRIDIAN THERAPEUTICS INC

    PRIORITY
  • UTEBZI

    NDA215960 · TYPE 1 · 2026-06-17 · GLAXOSMITHKLINE

    PRIORITY
  • AMBELVIST

    NDA219627 · TYPE 1 · 2026-06-12 · BAYER HEALTHCARE

    STANDARD
  • XOCOVA

    NDA220442 · TYPE 1 · 2026-05-29 · SHIONOGI

    STANDARD
  • CYPSEDO

    NDA220482 · TYPE 1 · 2026-05-29 · HAISCO

    STANDARD
  • ZAYNICH

    NDA220787 · TYPE 1/4 · 2026-05-29 · WOCKHARDT BIO AG

    PRIORITY
  • DECNUPAZ

    BLA761460 · TYPE 1 · 2026-05-27 · ABBVIE INC

    PRIORITY
  • HEPCLUDEX

    BLA761468 · TYPE 1 · 2026-05-22 · GILEAD SCIENCES INC

    PRIORITY
  • BAXFENDY

    NDA219878 · TYPE 1 · 2026-05-15 · ASTRAZENECA AB

    PRIORITY
  • BEQALZI

    NDA220711 · TYPE 1 · 2026-05-13 · BEONE MEDICINES USA

    PRIORITY
  • VEPPANU

    NDA219835 · TYPE 1 · 2026-05-01 · RIGEL PHARMS

    STANDARD
  • IDVYNSO

    NDA216964 · TYPE 1/4 · 2026-04-20 · MSD

    STANDARD
  • FOUNDAYO

    NDA220934 · TYPE 1 · 2026-04-01 · ELI LILLY AND CO

    STANDARD
  • AWIQLI FLEXTOUCH

    BLA761326 · TYPE 1 · 2026-03-26 · NOVO NORDISK INC

    STANDARD
  • LIFYORLI (COPACKAGED)

    NDA220641 · TYPE 1 · 2026-03-25 · CORCEPT THERAP

    STANDARD
  • AVLAYAH

    BLA761485 · TYPE 1 · 2026-03-24 · DENALI THERAPEUTICS INC.

    PRIORITY
  • ICOTYDE

    NDA220149 · TYPE 1 · 2026-03-17 · JANSSEN BIOTECH

    PRIORITY
  • LYNAVOY

    NDA220295 · TYPE 1 · 2026-03-17 · INTERCEPT

    STANDARD
  • YUVIWEL

    NDA219164 · TYPE 1 · 2026-02-27 · ASCENDIS

    PRIORITY
  • LOARGYS

    BLA761211 · TYPE 1 · 2026-02-23 · IMMEDICA PHARMA AB

    PRIORITY
  • BYSANTI

    NDA220358 · TYPE 1 · 2026-02-20 · VANDA PHARMS INC

    STANDARD
  • ADQUEY

    NDA219474 · TYPE 1 · 2026-02-12 · ACROTECH BIOPHARMA

    STANDARD
  • ZYCUBO

    NDA211241 · TYPE 1 · 2026-01-12 · SENTYNL THERAPS INC

    PRIORITY

按申请类型划分

累计 = 有 ORIG-1 正式批准的申请数；当年 = 该年首次批准。

ANDA累计 19,593 · 2026 575
BLA累计 483 · 2026 23
NDA累计 5,361 · 2026 84

近十年首次批准申请

堆叠示意：NDA / ANDA / BLA（高度按当年合计归一）。

2017977
2018953
2019950
2020870
2021741
2022854
2023887
2024846
2025797
2026682
NDA ANDA BLA