法规知识库 · FDA 药品生命周期

SUNLENCA

NDA215973·LENACAPAVIR SODIUM·已获正式原始批准

首次正式批准

2022-12-22

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

GILEAD SCIENCES INC

产品信息

NDA215973 · 处方药

规格与剂型

持有企业: GILEAD SCIENCES INC
活性成分: LENACAPAVIR SODIUM
剂型: SOLUTION
给药途径: SUBCUTANEOUS
规格: EQ 463.5MG BASE/1.5ML (EQ 309MG BASE/ML)
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

HIV-1 capsid

作用机制（MoA）

HIV-1 capsid inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗因耐药、不耐受或安全性考虑而当前抗逆转录病毒方案失败的多药耐药HIV-1感染成年患者（需与其他抗逆转录病毒药物联合使用）。

产品号 001 · SUNLENCA · EQ 463.5MG BASE/1.5ML (EQ 309MG BASE/ML) · SOLUTION;SUBCUTANEOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

08/27

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:24

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；批准 Sunlenca (lenacapavir) 注射剂 sNDA，更新说明书以纳入 Sunlenca 口服负荷剂量片作为启动方案组成部分的临床信息（用于 HIV-1 病毒抑制成人替换当前抗逆转录病毒方案）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides updates to labeling with clinical information on Sunlenca tablets for oral loading as a component of the initiation regimen with bictegravir and lenacapavir fixed-dose combination tablets, for the treatment of HIV-1 in adults to replace the current antiretroviral regimen in those who are virologically suppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies per mL) on a stable antiretroviral regimen with no known or suspected resistance to the individual components.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

03/12

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:19

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（NDA 215973/S-019 与 215974/S-014 合批）；更新 Sunlenca USPI 临床药理学·微生物学，纳入 CAPELLA 试验 Week 156 lenacapavir 耐药出现数据；并更新皮下注射制备/给药说明（第二次注射距首次注射部位至少 4 英寸）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These Prior Approval sNDAs provides for the following changes to the US Prescribing Information: • Update CLINICAL PHARMACOLOGY, Microbiology section of labeling with Week 156 lenacapavir resistance emergence data from CAPELLA trial. • Update DOSAGE AND ADMINISTRATION, Preparation and Administration of Subcutaneous Injection with revised information on the administration of the second injection at least 4 inches from first injection site.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（NDA 215973/S-019 与 215974/S-014 合批）；更新 Sunlenca USPI 临床药理学·微生物学，纳入 CAPELLA 试验 Week 156 lenacapavir 耐药出现数据；并更新皮下注射制备/给药说明（第二次注射距首次注射部位至少 4 英寸）。

来源：官方文件

2025

—

无公开申报节点

2024

11/25

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval（215973/S-006 与 215974/S-008 合批）；批准 Sunlenca 口服桥接替代方案（300 mg 每周一次，计划漏打皮下注射时）；更新注射部位反应/皮内误注相关严重反应警告；更新与系统性地塞米松的药物相互作用；更新微生物学耐药相关信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These Prior Approval supplemental new drug applications provide for: • An alternative 300 mg once weekly, oral bridging dosing regimen for Sunlenca … when a patient plans to miss a scheduled subcutaneous injection • Labeling changes to WARNINGS AND PRECAUTIONS, 5.3 Injection Site Reactions and ADVERSE REACTIONS, 6.1 … improper administration (intradermal injection) … • … DRUG INTERACTIONS, 7.3 … dexamethasone • … CLINICAL PHARMACOLOGY, 12.4 Microbiology …

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

11/13

MANUF (CMC)MANUF (CMC) · 生产/CMC 变更 · 不适用 · SUPPL:9

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；说明书安全性相关更新

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This NDA provides for the use of Sunlenca (lenacapavir) injection in combination with other antiretroviral(s) for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in heavily treatment-experienced adults with multidrug resistant HIV-1 infection failing the…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：生产/CMC 变更（CBE-0）

变更信息：说明书安全性相关更新

来源：官方文件

07/17

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（215973/S-05 与 215974/S-07 合批，完成相关 PMR）；更新非临床毒理致癌性（104 周大鼠致癌性试验），并更新哺乳/患者咨询及患者信息中的母乳喂养信息。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

These Prior Approval sNDAs provide for the following changes to the Prescribing Information (PI) and/or the Patient Information: • To update NONCLINICAL TOXICOLOGY, Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility section with results of a 104-week rat carcinogenicity study • To update USE IN SPECIFIC POPULATIONS, Lactation section, PATIENT COUNSELING INFORMATION section, and the Patient Information with updated breastfeeding information

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（215973/S-05 与 215974/S-07 合批，完成相关 PMR）；更新非临床毒理致癌性（104 周大鼠致癌性试验），并更新哺乳/患者咨询及患者信息中的母乳喂养信息。

来源：官方文件

2023

—

无公开申报节点

2022

12/22

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：NDA 批准 Sunlenca（lenacapavir）注射剂——联合其他抗逆转录病毒药，治疗多重耐药 HIV-1、当前方案因耐药/不耐受/安全性失败的大量经治成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗因耐药、不耐受或安全性考虑而当前抗逆转录病毒方案失败的多药耐药HIV-1感染成年患者（需与其他抗逆转录病毒药物联合使用）。

疾病背景介绍：HIV-1是一种危及生命的严重疾病，全球约有3800万人感染，其中约2600万人正在接受抗逆转录病毒治疗。患者面临疾病进展、机会性感染、合并症及HIV/AIDS相关死亡的高风险。对于因多药耐药导致当前治疗失败且因药物不耐受或安全性问题而选择有限的患者，仍存在对新型、耐受性良好疗法的巨大未满足医疗需求。

现有治疗手段：目前标准治疗要求使用至少2种（最好3种）来自不同类别且完全有效的抗逆转录病毒药物。药物类别包括非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）、核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂（NRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）以及整合酶和融合抑制剂。对于多药耐药患者，需根据既往暴露史、耐药检测、安全性及合并症个体化定制方案；当选择有限时，推荐使用新获批药物如Ibalizumab（CD4导向附着后抑制剂）和Fostemsavir（gp120导向附着抑制剂）。

来源：215973,215974Orig1s000RiskR.pdf + 215973,215974Orig1s000OtherR.pdf + 215973,215974Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗