法规知识库 · FDA 药品生命周期

SUNLENCA

NDA215974·LENACAPAVIR SODIUM·已获正式原始批准

首次正式批准

2022-12-22

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

GILEAD SCIENCES INC

产品信息

NDA215974 · 处方药

规格与剂型

持有企业: GILEAD SCIENCES INC
活性成分: LENACAPAVIR SODIUM
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: EQ 300MG BASE
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

HIV-1 capsid

作用机制（MoA）

HIV-1 capsid inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗因耐药、不耐受或安全性考虑而当前抗逆转录病毒方案失败的多药耐药HIV-1感染成年患者（需与其他抗逆转录病毒药物联合使用）。

产品号 001 · SUNLENCA · EQ 300MG BASE · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

08/27

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:17

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/给药方案）

批准信：Prior Approval；批准 Sunlenca (lenacapavir) 片剂用于口服负荷剂量，作为启动方案的一部分，与比克替拉韦/来那帕韦固定剂量复方片剂联合使用，以替换病毒学抑制的成年 HIV-1 患者的当前抗逆转录病毒方案。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the use of Sunlenca (lencapavir) tablets for oral loading as a component of the initiation regimen with bictegravir and lenacapavir fixed-dose combination tablets, for the treatment of HIV-1 in adults to replace the current antiretroviral regimen in those who are virologically suppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies per mL) on a stable antiretroviral regimen with no known or suspected resistance to the individual components.

Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

03/12

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:14

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（NDA 215973/S-019 与 215974/S-014 合批）；更新 Sunlenca USPI 临床药理学·微生物学，纳入 CAPELLA 试验 Week 156 lenacapavir 耐药出现数据；并更新皮下注射制备/给药说明（第二次注射距首次注射部位至少 4 英寸）。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

These Prior Approval sNDAs provides for the following changes to the US Prescribing Information: • Update CLINICAL PHARMACOLOGY, Microbiology section of labeling with Week 156 lenacapavir resistance emergence data from CAPELLA trial. • Update DOSAGE AND ADMINISTRATION, Preparation and Administration of Subcutaneous Injection with revised information on the administration of the second injection at least 4 inches from first injection site.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（NDA 215973/S-019 与 215974/S-014 合批）；更新 Sunlenca USPI 临床药理学·微生物学，纳入 CAPELLA 试验 Week 156 lenacapavir 耐药出现数据；并更新皮下注射制备/给药说明（第二次注射距首次注射部位至少 4 英寸）。

来源：官方文件

2025

—

无公开申报节点

2024

11/25

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval（215973/S-006 与 215974/S-008 合批）；批准 Sunlenca 口服桥接替代方案（300 mg 每周一次）；更新注射部位反应/皮内误注相关严重反应；更新与系统性地塞米松的药物相互作用；更新微生物学耐药相关信息。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

These Prior Approval supplemental new drug applications provide for: • An alternative 300 mg once weekly, oral bridging dosing regimen for Sunlenca … • Labeling changes to WARNINGS AND PRECAUTIONS, 5.3 Injection Site Reactions and ADVERSE REACTIONS, 6.1 … improper administration (intradermal injection) …

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

11/13

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:9

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；与 NDA 215973/S-09 制造补充相关的标签变更：引入替代注射套件抽吸装置（18G 皮下注射针）用于 Sunlenca 注射剂。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for: • Labeling changes associated with introduction of an alternative injection kit withdrawal device (18G hypodermic needle) for Sunlenca (lenacapavir) injection, submitted under manufacturing supplement NDA 215973/S-09.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：与 NDA 215973/S-09 制造补充相关的标签变更：引入替代注射套件抽吸装置（18G 皮下注射针）用于 Sunlenca 注射剂。

来源：官方文件

07/17

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（215973/S-05 与 215974/S-07 合批，完成相关 PMR）；更新非临床毒理致癌性（104 周大鼠致癌性试验），并更新哺乳/患者咨询及患者信息中的母乳喂养信息。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

These Prior Approval sNDAs provide for the following changes… • To update NONCLINICAL TOXICOLOGY… with results of a 104-week rat carcinogenicity study • To update … Lactation … with updated breastfeeding information

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（215973/S-05 与 215974/S-07 合批，完成相关 PMR）；更新非临床毒理致癌性（104 周大鼠致癌性试验），并更新哺乳/患者咨询及患者信息中的母乳喂养信息。

来源：官方文件

2023

—

无公开申报节点

2022

12/22

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：NDA 批准 Sunlenca（lenacapavir）片——联合其他抗逆转录病毒药，治疗多重耐药 HIV-1、当前方案因耐药/不耐受/安全性失败的大量经治成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This NDA provides for the use of Sunlenca (lenacapavir) tablets in combination with other antiretroviral(s) for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in heavily treatment-experienced adults with multidrug resistant HIV-1 infection failing their current antiretroviral regimen due to resistance, intolerance, or safety considerations.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗因耐药、不耐受或安全性考虑而当前抗逆转录病毒方案失败的多药耐药HIV-1感染成年患者（需与其他抗逆转录病毒药物联合使用）。

疾病背景介绍：HIV-1是一种危及生命的严重疾病，全球约有3800万人感染，其中约2600万人正在接受抗逆转录病毒治疗。患者面临疾病进展、机会性感染、合并症及HIV/AIDS相关死亡的高风险。对于因多药耐药导致现有治疗失败的患者，由于药物不耐受或安全性限制，治疗选择有限，存在巨大的未满足医疗需求。

现有治疗手段：目前的标准治疗要求使用至少2种（最好3种）来自不同类别且完全有效的抗逆转录病毒药物。药物类别包括非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）、核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂（NRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）以及整合酶和融合抑制剂。对于多药耐药患者，需根据既往暴露史、耐药检测结果等个体化定制方案；当选择受限时，推荐使用新获批药物如Ibalizumab（CD4导向后附着抑制剂）和Fostemsavir（gp120导向附着抑制剂）。

来源：215973,215974Orig1s000RiskR.pdf + 215973,215974Orig1s000OtherR.pdf + 215973,215974Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗