法规知识库 · FDA 药品生命周期

IOMERVU

NDA216016·IOMEPROL·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-11-27

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

BRACCO

产品信息

NDA216016 · 已停销

规格与剂型

持有企业: BRACCO
活性成分: IOMEPROL
剂型: SOLUTION
给药途径: INTRA-ARTERIAL
规格: 25GM IODINE/100ML (250MG IODINE/ML)
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

暂无摘录

作用机制（MoA）

Radiographic contrast agent

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

Iomervu (iomeprol) 是一种碘化造影剂，获批用于成人和儿科患者的多种影像学检查，包括：动脉内注射用于脑血管造影（含数字减影血管造影）、内脏及外周动脉造影、主动脉造影、冠状动脉造影及心室造影；静脉注射用于头部和身体CT、颅内/内脏/下肢动脉CT血管造影、冠状动脉CT血管造影及CT尿路造影。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	IOMERVU · 25GM IODINE/100ML (250MG IODINE/ML) · SOLUTION;INTRA-ARTERIAL	已停销
002	IOMERVU · 15GM IODINE/50ML (300MG IODINE/ML) · SOLUTION;INTRA-ARTERIAL	已停销
003	IOMERVU · 30GM IODINE/100ML (300MG IODINE/ML) · SOLUTION;INTRA-ARTERIAL	已停销
004	IOMERVU · 45GM IODINE/150ML (300MG IODINE/ML) · SOLUTION;INTRA-ARTERIAL	已停销
005	IOMERVU · 60GM IODINE/200ML (300MG IODINE/ML) · SOLUTION;INTRA-ARTERIAL	已停销
006	IOMERVU · 17.5GM IODINE/50ML (350MG IODINE/ML) · SOLUTION;INTRA-ARTERIAL	已停销
007	IOMERVU · 35GM IODINE/100ML (350MG IODINE/ML) · SOLUTION;INTRA-ARTERIAL	处方药
008	IOMERVU · 52.5GM IODINE/150ML (350MG IODINE/ML · SOLUTION;INTRA-ARTERIAL	已停销
009	IOMERVU · 70GM IODINE/200ML (350MG IODINE/ML) · SOLUTION;INTRA-ARTERIAL	处方药
010	IOMERVU · 20GM IODINE/50ML (400MG IODINE/ML) · SOLUTION;INTRA-ARTERIAL	已停销
011	IOMERVU · 40GM IODINE/100ML (400MG IODINE/ML) · SOLUTION;INTRA-ARTERIAL	处方药
012	IOMERVU · 60GM IODINE/150ML (400MG IODINE/ML) · SOLUTION;INTRA-ARTERIAL	已停销
013	IOMERVU · 80GM IODINE/200ML (400MG IODINE/ML) · SOLUTION;INTRA-ARTERIAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2024

11/27

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：NDA 首次批准（联合信含 216017）——Iomervu（iomeprol）注射剂作为影像对比剂，用于成人及儿科多项动脉内/静脉内造影与 CT 检查适应症。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These NDAs provide for the use of Iomervu (iomeprol) injection as a radiographic contrast agent indicated for: Intra-arterial Procedures ... Intravenous Procedures ...

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：Iomervu (iomeprol) 是一种碘化造影剂，获批用于成人和儿科患者的多种影像学检查，包括：动脉内注射用于脑血管造影（含数字减影血管造影）、内脏及外周动脉造影、主动脉造影、冠状动脉造影及心室造影；静脉注射用于头部和身体CT、颅内/内脏/下肢动脉CT血管造影、冠状动脉CT血管造影及CT尿路造影。

疾病背景介绍：放射学、透视和CT是广泛用于评估多种临床状况的解剖成像技术。由于组织间X射线衰减差异有限，通常需要造影剂来区分正常与异常解剖结构。碘化造影剂通过非特异性地聚集在血流增加或血管通透性增加的区域（如炎症或肿瘤病变），从而提供广泛的临床诊断价值。在美国，每年有数百万例需要碘化造影剂的放射学检查。

现有治疗手段：目前市场上已有多种获批的碘化造影剂用于动脉内和静脉内诊断成像，包括Conray (iothalamate meglumine)、Isovue (iopamidol)、Omnipaque (iohexol)、Optiray (ioversol)、Ultravist (iopromide) 和 Visipaque (iodixanol)。此外，超声和磁共振成像（MRI）也是常用的替代成像方式。值得注意的是，目前没有任何获批的碘化造影剂明确获批用于CT血管造影（颅内、内脏、下肢动脉）或CT尿路造影，尽管这些适应症存在广泛的超说明书使用。

来源：216016Orig1s000,216017Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 216016Orig1s000,216017Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗