首次正式批准 · 原始申请
批准信：NDA 首次批准（联合信含 216016）——Iomervu（iomeprol）注射剂作为影像对比剂，用于成人及儿科多项动脉内/静脉内造影与 CT 检查适应症。
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批准信原文要点
These NDAs provide for the use of Iomervu (iomeprol) injection as a radiographic contrast agent indicated for: Intra-arterial Procedures ... Intravenous Procedures ...
本申报适应症：Iomervu (iomeprol) 是一种碘化造影剂，获批用于成人和儿科患者的多种影像学检查，包括：动脉内注射用于脑血管造影（含数字减影血管造影）、内脏及外周动脉造影、主动脉造影、冠状动脉造影及心室造影；静脉注射用于头部和身体CT、颅内/内脏/下肢动脉CT血管造影、冠状动脉CT血管造影及CT尿路造影。
疾病背景介绍：放射摄影、透视和CT是广泛用于评估多种临床状况的解剖成像技术。由于不同组织对X射线的吸收差异有限，通常需要造影剂来区分正常与异常解剖结构。碘化造影剂通过非特异性地聚集在血流增加或血管通透性增加的区域（如炎症或肿瘤病变），从而提供广泛的临床诊断价值。在美国，每年有数百万例需要碘化造影剂的放射学检查。
现有治疗手段：目前美国市场上有六种获批的碘化造影剂（如Conray, Isovue, Omnipaque, Optiray, Ultravist, Visipaque）用于各种动脉内和静脉内适应症。此外，MRI和超声也是常用的替代成像方式。值得注意的是，目前没有任何获批的碘化造影剂明确获批用于CT血管造影（颅内、内脏、下肢动脉）或CT尿路造影，尽管这些适应症存在广泛的超说明书使用。
来源：216016Orig1s000,216017Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 216016Orig1s000,216017Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗