法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2023-05-25
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
BLUE EARTH
最新审批记录
2025-01-10
药品申请
1
NDA216023
产品/规格
1
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
4
索引 4
NDA216023 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
PSMA
作用机制（MoA）
PSMA PET imaging agent
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于前列腺癌男性患者的正电子发射断层扫描（PET）成像，以检测前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶：包括疑似转移且为初始确定性治疗候选者，以及基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高疑似复发者。
产品号 001 · POSLUMA · 25ML (8-158mCi/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS
监管信息
2025
01/10
批准信：CBE；按 FDA 2024-06-11 补充申请要求函对 Posluma 标签作相应修订。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for labeling changes as specified in the Agency’s supplement request letter dated June 11, 2024.
申报事项：生产/CMC 变更
变更信息：CBE；按 FDA 2024-06-11 补充申请要求函对 Posluma 标签作相应修订。
来源：官方文件
2024
—
2023
05/25
批准信：Posluma (flotufolastat F 18) 注射液获批，用于前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性病灶的 PET 成像，适用于疑似转移或复发的男性前列腺癌患者。
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Posluma (flotufolastat F 18) for positron emission tomography (PET) of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lessions in men with prostate cancer with suspected metastatsis who are candidates for initial definitive therapy or with suspected recurrence based on elevated serum prostate-specific antigen (PSA) level.
本申报适应症：用于前列腺癌男性患者的正电子发射断层扫描（PET）成像，以检测前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶：包括疑似转移且为初始确定性治疗候选者，以及基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高疑似复发者。
疾病背景介绍：前列腺癌是男性中第二常见的癌症和第五大死因。早期通常无症状，常通过PSA升高或直肠指检异常发现。疾病进展差异大，部分患者为惰性病变，部分则早期转移导致严重发病率和死亡。现有影像学手段（如CT、MRI、骨扫描）在检测淋巴结转移和生化复发方面存在局限性，常漏诊前列腺外病变或微小复发灶，存在对更好成像手段的未满足需求。
现有治疗手段：目前用于前列腺癌诊断和分期的影像学手段包括超声、CT、MRI、99mTc-亚甲基二膦酸盐SPECT、18F-氟化钠PET、111In-卡普鲁单抗SPECT、11C-胆碱PET、18F-氟代胸腺嘧啶PET、68Ga-PSMA-11 PET以及18F-吡氟叶酸PET。其中，68Ga-PSMA-11和18F-吡氟叶酸是同类PSMA靶向PET示踪剂。
来源：216023Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 216023Orig1s000RiskR.pdf + 216023Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗