法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2023-01-27
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
LOXO ONCOL
最新审批记录
2026-10-02
药品申请
1
NDA216059
产品/规格
2
当前快照
审批记录
5
4 次 SUPPL
文件记录
11
索引 11
NDA216059 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
BTK
作用机制（MoA）
Non-covalent BTK inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗。
（加速批准）——Jaypirca（pirtobrutinib）用于既往至少两线治疗（含 BTK 抑制剂与 BCL-2 抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。（2023年12月新增）
用于无已知 17p 缺失的既往未治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。（2026年10月新增）
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | JAYPIRCA · 50MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 002 | JAYPIRCA · 100MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
监管信息
2026
10/02
批准信：Prior Approval；新增适应症——用于无已知 17p 缺失的既往未治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for a new indication for adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) with no known 17p deletion.
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2025
12/02
批准信：Prior Approval；基于确证性研究，将 Jaypirca (pirtobrutinib) 用于既往接受过共价 BTK 抑制剂治疗的成人复发/难治性 CLL/SLL 患者的适应症从加速批准转为传统批准，并更新处方信息。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for the following: • Confirmatory study for pirtotobrutinib in Chronic Lymphocitic Leukemia (CLL)/ Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) to support the conversion from accelerated approval to traditional approval. • Updates the indication for Jaypirca (pirtobrutinib) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CLL/SLL who have previously been treated with a covalent BTK inhibitor.
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2024
06/04
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-03-22 通知更新 Jaypirca 标签，纳入 BTK 抑制剂类肝毒性（含药物性肝损伤 DILI）警告、监测及患者咨询信息。（信函未写 Prior Approval）
批准信原文要点
We also refer to our letter dated March 22, 2024, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information … Bruton tyrosine kinase inhibitor products … risk of hepatotoxicity including drug-induced liver injury (DILI). This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Jaypirca (pirtobrutinib).
Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-03-22 通知更新 Jaypirca 标签，纳入 BTK 抑制剂类肝毒性（含药物性肝损伤 DILI）警告、监测及患者咨询信息。（信函未写 Prior Approval）
来源：官方文件
2023
12/01
批准信：Prior Approval；新增适应症（加速批准）——Jaypirca（pirtobrutinib）用于既往至少两线治疗（含 BTK 抑制剂与 BCL-2 抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。
批准信原文要点
This "Prior Approval" sNDA provides for a new indication: Jaypirca for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) who have received at least two prior lines of therapy, including a BTK inhibitor and a BCL-2 inhibitor.
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
01/27
批准信：Jaypirca (pirtobrutinib) 片剂用于既往接受过至少两线全身治疗（包括BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者的加速批准（更正信，生效日期维持2023年1月27日）
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Jaypirca (pirtobrutinib) tablets for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma after at least two lines of systemic therapy, including a BTK inhibitor.
本申报适应症：用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗。
疾病背景介绍：套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见的B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型，占所有新发NHL病例的3%至10%，典型发病率为每10万人1-2例。该病多见于男性（男女比例3:1），诊断时患者年龄通常在60-70岁之间。MCL通常表现为侵袭性且不可治愈，诊断时中位生存期仅为3-5年。虽然初始治疗可能有效，但治愈罕见，复发几乎普遍。复发后，随着后续治疗线数的增加，治疗获益逐渐降低，症状负担加重。既往接受过BTK抑制剂治疗的MCL患者预后极差，中位生存期仅为2.5至8.4个月，存在巨大的未满足医疗需求。
现有治疗手段：一线治疗主要依赖化疗联合抗CD20抗体治疗（如R-CHOP、BR、VR-CAP等），适合的患者通常接受自体干细胞移植。在复发/难治性MCL中，共价BTK抑制剂（伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼）已成为标准治疗，但在BTK抑制剂治疗后进展的患者中，现有治疗选择有限且疗效较差，包括硼替佐米、来那度胺或替西罗莫司等，这些药物在BTK抑制剂后使用时的反应率通常低于40%，中位无进展生存期（PFS）短于9个月。此外，CAR-T细胞疗法（如Brexucabtagene autoleucel）已获批，但存在显著的物流挑战和严重毒性风险，且治疗后复发后缺乏后续获批疗法。
来源：216059Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 216059Orig1s000RiskR.pdf + 216059Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗