ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：Cobenfy（xanomeline和trospium chloride）胶囊获批用于成人精神分裂症的治疗
展开审批详情
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Cobenfy (xanomeline and trospium chloride) capsules for the treatment of schizophrenia in adults.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：治疗成人精神分裂症。
疾病背景介绍：精神分裂症是全球前15位致残原因之一。在美国，约370万18至65岁成年人（1.8%）有精神分裂症谱系障碍的终身病史。患者常伴有功能损害，预期寿命比一般人群短20年，主要死因为心血管疾病。终身自杀风险约为5.6%。2019年美国精神分裂症的经济负担估计为3432亿美元。
现有治疗手段：抗精神病药是一线治疗药物，包括第一代抗精神病药（如氟哌啶醇、氯丙嗪）和第二代抗精神病药（如奥氮平、阿立哌唑、卡利拉嗪）。
来源：216158Orig1s000RiskR.pdf + 216158Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗