首次正式批准 · 原始申请
批准信：批准 Exblifep (cefepime and enmetazobactam) 注射液用于 18 岁及以上患者治疗由易感微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）。
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Exblifep (cefepime and enmetazobactam) for injection for the treatment of patients 18 years and older with complicated urinary tract infections (cUTI) including pyelonephritis caused by the following susceptible microorganisms: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, and Enterobacter cloacae complex.
本申报适应症：用于治疗18岁及以上患者由易感菌株（大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、奇异变形杆菌、阴沟肠杆菌复合群）引起的复杂性尿路感染（cUTI），包括急性肾盂肾炎。
疾病背景介绍：尿路感染是成人最常见的细菌感染之一。复杂性尿路感染（cUTI）常伴有发热、腰痛等症状，可能导致脓毒症等危及生命的状况，且常需住院治疗。在美国，cUTI导致每年超过280万例感染和60万例住院，医疗资源消耗超过60亿美元。随着抗生素耐药性的增加，特别是产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）菌株的增多（在美国占大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌分离株的12%和15%），治疗选择受到限制。CDC估计2017年美国有约19.74万例ESBL肠杆菌目感染和9100例死亡。
现有治疗手段：目前的治疗方案包括：针对革兰氏阴性菌的经验性治疗，如氟喹诺酮类、复方磺胺甲噁唑、广谱青霉素或头孢菌素、碳青霉烯类。针对耐药菌的具体选择包括：产ESBL肠杆菌目使用碳青霉烯类、氟喹诺酮类或复方磺胺甲噁唑；碳青霉烯耐药肠杆菌目（CRE）使用氟喹诺酮类、复方磺胺甲噁唑、美罗培能延长输注、头孢地尔、新型β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂（如头孢他啶/阿维巴坦）；难治性耐药铜绿假单胞菌使用头孢洛扎/他唑巴坦、头孢他啶/阿维巴坦、亚胺培南/西司他丁/雷利巴坦和头孢地尔。
来源：216165Orig1s000IntegratedR.pdf + 216165Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗