LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3
补充批准 · 说明书变更
批准信：Prior Approval（回应 SGLT2 类 505(o)(4) 通知）；Inpefa 说明书新增 Fournier 坏疽相关信息，并修订第 3/11/16 节以移除已停产印刷片剂信息。
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批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for revisions to the Prescribing Information (PI) to include information regarding Fournier’s Gangrene and edits to the Dosage Forms (Section 3), Description (Section 11) and How Supplied and Storage (Section 16) to remove information regarding the printed tablet (no longer marketed).
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
摘录（本节点）letter_ok
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Prior Approval（回应 SGLT2 类 505(o)(4) 通知）；Inpefa 说明书新增 Fournier 坏疽相关信息，并修订第 3/11/16 节以移除已停产印刷片剂信息。
来源：官方文件