法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2023-03-09
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
PFIZER
最新审批记录
2026-08-17
药品申请
1
NDA216386
产品/规格
1
当前快照
审批记录
4
3 次 SUPPL
文件记录
9
索引 9
NDA216386 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
CGRP receptor
作用机制（MoA）
CGRP receptor antagonist
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。
产品号 001 · ZAVZPRET · EQ 10MG BASE/SPRAY · SPRAY, METERED;NASAL
监管信息
2026
08/17
批准信：CBE-0；在样品包装盒上添加指向Zavzpret共付资格及注册网站的二维码
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” sNDA provides for the addition of a QR code to the sample carton packaging that directs to the Zavzpret co-pay eligibility and enrollment site.
Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）
变更信息：在样品包装盒上添加指向Zavzpret共付资格及注册网站的二维码
来源：官方文件
2025
08/01
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-06-05 通知更新 Zavzpret 标签，纳入过敏性休克风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4)… risk of anaphylaxis. This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Zavzpret…
Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-06-05 通知更新 Zavzpret 标签，纳入过敏性休克风险信息。
来源：官方文件
03/21
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-08-08 通知更新 Zavzpret 标签，纳入 CGRP 拮抗剂类高血压与雷诺现象风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4)… risks of hypertension and Raynaud’s phenomenon. This sNDA provides for revisions to the labeling for Zavzpret…
Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-08-08 通知更新 Zavzpret 标签，纳入 CGRP 拮抗剂类高血压与雷诺现象风险信息。
来源：官方文件
2024
—
2023
03/09
批准信：Zavzpret (zavegepant) 鼻喷雾剂用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Zavzpret (zavegepant) nasal spray for the acute treatment of migraine with or without aura in adults.
本申报适应症：用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。
疾病背景介绍：偏头痛是一种常见的慢性神经疾病，可导致严重的功能障碍并影响生活质量。其特征为反复发作的中重度头痛，通常伴有恶心、呕吐、畏光或畏声等症状，发作持续4至72小时。在美国，约21%的女性和10.7%的男性患有偏头痛，患病率在25至55岁之间最高。
现有治疗手段：目前FDA批准的急性偏头痛治疗药物包括曲普坦类（5-HT1B/1D受体激动剂）、麦角胺类（如二氢麦角胺）、非甾体抗炎药（NSAIDs）、5-HT1F受体激动剂（Lasmiditan）以及口服CGRP受体拮抗剂（Ubrogepant, Rimegepant）。此外，还有四种单克隆抗体用于偏头痛的预防性治疗（Erenumab, Fremanezumab, Galcanezumab, Eptinezumab）。部分现有药物（如曲普坦、麦角胺、NSAIDs）在心血管疾病患者中的使用受到限制。
来源：216386Orig1s000SumR.pdf + 216386Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗