法规知识库 · FDA 药品生命周期

YORVIPATH

NDA216490·PALOPEGTERIPARATIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-08-09

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ASCENDIS PHARMA BONE

产品信息

NDA216490 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ASCENDIS PHARMA BONE
活性成分: PALOPEGTERIPARATIDE
剂型: SOLUTION
给药途径: SUBCUTANEOUS
规格: EQ 0.168MG TERIPARATIDE/0.56ML (EQ 0.168MG TERIPARATIDE/0.56ML)
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

PTH, PTH1R

作用机制（MoA）

PTH analog

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗成人甲状旁腺功能减退症。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	YORVIPATH · EQ 0.168MG TERIPARATIDE/0.56ML (EQ 0.168MG TERIPARATIDE/0.56ML) · SOLUTION;SUBCUTANEOUS	处方药
002	YORVIPATH · EQ 0.294MG TERIPARATIDE/0.98ML (EQ 0.294MG TERIPARATIDE/0.98ML) · SOLUTION;SUBCUTANEOUS	处方药
003	YORVIPATH · EQ 0.42MG TERIPARATIDE/1.4ML (EQ 0.3MG TERIPARATIDE/ML) · SOLUTION;SUBCUTANEOUS	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

08/03

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:11

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2026-04-20 通知更新 Yorvipath 标签，纳入甲状旁腺激素类产品药物超敏反应风险信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… parathyroid hormone products… risk of drug hypersensitivity reactions. This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Yorvipath…

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2026-04-20 通知更新 Yorvipath 标签，纳入甲状旁腺激素类产品药物超敏反应风险信息。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

10/16

MANUF (CMC)MANUF (CMC) · 生产/CMC 变更 · 不适用 · SUPPL:5

补充批准 · CMC/生产相关补充

批准信：Prior Approval；Yorvipath 随附针头由 AutoProtect Clickfine 更换为 Unifine Pentips

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the replacement of the needle that is co-packaged with Yorvipath from the AutoProtect Clickfine safety needle (manufactured by Ypsomed AG) to the Unifine Pentips (manufactured by Owen Mumford Ltd.)

Manufacturing (CMC)-Packaging（PACKAGING）

摘录（本节点）无审评文件

申报事项：生产/CMC 变更（Prior Approval）

变更信息：Yorvipath 随附针头由 AutoProtect Clickfine 更换为 Unifine Pentips

来源：官方文件

2024

08/09

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Yorvipath (palopegteriparatide) 注射液用于成人甲状旁腺功能减退症的治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Yorvipath (palopegteriparatide) injection for the treatment of hypoparathyroidism in adults.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗成人甲状旁腺功能减退症。

疾病背景介绍：甲状旁腺功能减退症是一种罕见且严重的疾病，美国估计患病人数为60,000至115,000人。该病导致低钙血症、1,25-二羟基维生素D水平降低、高磷血症、高尿钙和骨转换降低。症状包括麻木、感觉异常、手足搐搦和抽搐，严重低钙血症可导致喉痉挛、支气管痉挛、癫痫发作、QT间期延长和心力衰竭。许多患者尽管血清钙水平在目标范围内，但仍报告生活质量差。

现有治疗手段：标准治疗包括口服钙剂和活性维生素D（如骨化三醇）。Natpara（重组人甲状旁腺激素1-84）获批作为钙和维生素D的辅助治疗，用于控制甲状旁腺功能减退症患者的低钙血症，但仅适用于钙和维生素D控制不佳的患者，且因骨巨细胞瘤风险需通过REMS计划使用。

来源：216490Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 216490Orig1s000RiskR.pdf + 216490Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗