法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2023-05-12
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
ASTELLAS
最新审批记录
2024-12-16
药品申请
1
NDA216578
产品/规格
1
当前快照
审批记录
3
2 次 SUPPL
文件记录
7
索引 7
NDA216578 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
NK3 receptor
作用机制（MoA）
NK3 receptor antagonist
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
治疗与绝经相关的中重度血管舒缩症状（VMS）。
产品号 001 · VEOZAH · 45MG · TABLET;ORAL
监管信息
2024
12/16
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-10-17 通知更新 Veozah 标签，纳入症状性肝毒性风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4)… risk of symptomatic hepatotoxicity. This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Veozah…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-10-17 通知更新 Veozah 标签，纳入症状性肝毒性风险信息。
来源：官方文件
08/31
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-04-03 通知更新 Veozah 标签，纳入症状性肝毒性风险相关新安全性信息。（信函未写 Prior Approval）
批准信原文要点
We also refer to our letter dated April 3, 2024, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information that we have determined should be included in the labeling for Veozah. This information pertains to the risk of symptomatic hepatotoxicity associated with the use of Veozah. This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Veozah, consistent with our April 3, 2024, letter.
Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-04-03 通知更新 Veozah 标签，纳入症状性肝毒性风险相关新安全性信息。（信函未写 Prior Approval）
来源：官方文件
2023
05/12
批准信：批准 Veozah (fezolinetant) 45 mg 片剂用于治疗因绝经引起的中重度血管舒缩症状。
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Veozah (fezolinetant) 45 mg tablets for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms due to menopause.
本申报适应症：治疗与绝经相关的中重度血管舒缩症状（VMS）。
疾病背景介绍：绝经是女性自然生理过程，伴随卵巢激素水平下降。在美国，约6300万女性处于绝经后阶段。高达80%的绝经女性会经历血管舒缩症状（如潮热），其中20%-30%寻求医疗干预。虽然不危及生命，但VMS可显著影响日常生活质量，且症状可能持续多年（平均7-10年），构成显著的公共卫生负担。
现有治疗手段：FDA已批准多种绝经后激素疗法产品（包括单独雌激素、雌激素加孕激素产品，剂型涵盖口服、透皮、阴道给药等）以及一种非激素类药物（Brisdelle/帕罗西汀）用于治疗中重度VMS。激素疗法是主要治疗手段，但存在血栓、卒中、乳腺癌等风险，且禁用于有相关病史的患者。对于无法或不愿使用激素疗法的女性，目前仅有一种非激素治疗选择，因此需要更多的非激素治疗选项。
来源：216578Orig1s000SumR.pdf + 216578Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗