法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2023-05-18
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
BAUSCH AND LOMB INC
最新审批记录
2025-10-21
药品申请
1
NDA216675
产品/规格
1
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
5
索引 5
NDA216675 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
Tear film (lipid layer evaporation)
作用机制（MoA）
Tear film evaporation inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
治疗干眼病（DED）的体征和症状。
产品号 001 · MIEBO · 1.338GM/ML · SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC
监管信息
2025
10/21
批准信：Prior Approval；更新 Miebo 处方信息不良反应与禁忌症章节，并作少量编辑修订。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for updates to the ADVERSE REACTIONS and CONTRAINDICATIONS sections of the Prescribing Information, as well as minor editorial revisions.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Miebo 处方信息不良反应与禁忌症章节，并作少量编辑修订。
来源：官方文件
2024
—
2023
05/18
批准信：批准 Miebo (perfluorohexyloctane ophthalmic solution) 用于治疗干眼病 (DED) 的症状和体征
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Miebo (perfluorohexyloctane ophthalmic solution) for treatment of the signs and symptoms of Dry Eye Disease (DED).
本申报适应症：治疗干眼病（DED）的体征和症状。
疾病背景介绍：干眼病（DED）是一种常见的、多因素的、与年龄相关的慢性进行性眼表疾病。主要亚型包括水液缺乏型（泪液分泌减少）和蒸发过强型（泪膜蒸发过多），其中蒸发过强型占大多数。慢性干眼病可导致不适、视力受损、泪膜高渗和炎症，患者比其他人更容易发生眼部感染和角膜损伤，症状包括刺激、干燥、烧灼/刺痛和视觉障碍，可能影响患者的生活质量、功能、日常活动和工作生产力。
现有治疗手段：Restasis（环孢素眼用乳剂 0.05%）、Cequa（环孢素眼用溶液 0.09%）、Xiidra（利非司特眼用溶液 0.05%）、Varenicline tartrate inhaler（尼古丁替代疗法，此处列出可能为笔误或特定语境下的对比，但文本明确列为当前治疗选项之一）、非处方（OTC）单药滴眼液。
来源：216675Orig1s000SumR.pdf + 216675Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗