法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2023-10-17
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
UCB INC
最新审批记录
2026-10-15
药品申请
1
NDA216834
产品/规格
3
当前快照
审批记录
7
6 次 SUPPL
文件记录
15
索引 15
NDA216834 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
C5
作用机制（MoA）
C5 inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗成人抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | ZILBRYSQ · EQ 16.6MG BASE/0.416ML (EQ 16.6MG BASE/0.416ML) · SOLUTION;SUBCUTANEOUS | 处方药 |
| 002 | ZILBRYSQ · EQ 23MG BASE/0.574ML (EQ 23MG BASE/0.574ML) · SOLUTION;SUBCUTANEOUS | 处方药 |
| 003 | ZILBRYSQ · EQ 32.4MG BASE/0.81ML (EQ 32.4 BASE/0.81ML) · SOLUTION;SUBCUTANEOUS | 处方药 |
监管信息
2026
10/15
批准信：Prior Approval；批准 Zilbrysq (zilucoplan) 新增单剂量预充式自动注射器给药装置及相应标签变更
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for a new presentation of a single-dose prefilled autoinjector with associated labeling changes.
Efficacy-New Route Of Administration（ROUTE）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
01/22
批准信：Prior Approval；Zilbrysq 在处方信息第 8.1 节妊娠、第 17 节患者咨询信息及用药指南中新增妊娠暴露信息收集联系方式。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for the addition of contact information for collection of pregnancy exposure information to Subsection 8.1 (Pregnancy) and Section 17 (Patient Counseling Information) of the Prescribing Information, and in the Medication Guide.
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Zilbrysq 在处方信息第 8.1 节妊娠、第 17 节患者咨询信息及用药指南中新增妊娠暴露信息收集联系方式。
来源：官方文件
2025
02/28
批准信：Prior Approval；批准 Zilbrysq (zilucoplan) 标签中关于严重脑膜炎球菌感染信息的修订（以与其他补体抑制剂标签保持一致），并批准对已获批的风险评估和缓解策略 (REMS) 的修改。
批准信原文要点
These Prior Approval sNDAs provide for revision of information regarding serious meningococcal infections to align the Zilbrysq labeling with the labeling for other complement inhibitors and for proposed modifications to the approved Zilbrysq risk evaluation and mitigation strategy (REMS).
REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）
申报事项：REMS 相关变更（Prior Approval）
变更信息：批准 Zilbrysq (zilucoplan) 标签中关于严重脑膜炎球菌感染信息的修订（以与其他补体抑制剂标签保持一致），并批准对已获批的风险评估和缓解策略 (REMS) 的修改。
来源：官方文件
02/28
批准信：Prior Approval；修订 Zilbrysq 说明书中关于严重脑膜炎球菌感染的信息以与其他补体抑制剂保持一致，并批准对风险评价与缓解策略 (REMS) 的修改。
批准信原文要点
These Prior Approval sNDAs provide for revision of information regarding serious meningococcal infections to align the Zilbrysq labeling with the labeling for other complement inhibitors and for proposed modifications to the approved Zilbrysq risk evaluation and mitigation strategy (REMS).
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：修订 Zilbrysq 说明书中关于严重脑膜炎球菌感染的信息以与其他补体抑制剂保持一致，并批准对风险评价与缓解策略 (REMS) 的修改。
来源：官方文件
2024
04/26
批准信：This “Changes Being Effected” sNDA provides for the addition of morphea to section 6.2 Adverse Reactions/Postmarketing Experience of the Prescribing Information.
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” sNDA provides for the addition of morphea to section 6.2 Adverse Reactions/Postmarketing Experience of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：This “Changes Being Effected” sNDA provides for the addition of morphea to section 6.2 Adverse Reactions/Postmarketing Experience of the Prescribing Information.
来源：官方文件
01/16
批准信：CBE；批准 Zilbrysq REMS 修改：更正网站错别字与格式，并在药房-处方医生查询页横幅新增标签以方便核验处方医生认证。（信函为 Changes Being Effected，非 Prior Approval）
批准信原文要点
This Changes Being Effected supplemental new drug application provides for proposed modifications to the approved Zilbrysq risk evaluation and mitigation strategy (REMS). Your proposed modification to the REMS consists of changes to the Zilbrysq REMS website to: 1) correct typographical errors and formatting, and 2) add a new tab to the banner of the Pharmacy-Prescriber Look-up page…
REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）
申报事项：REMS 相关变更（Prior Approval）
变更信息：CBE；批准 Zilbrysq REMS 修改：更正网站错别字与格式，并在药房-处方医生查询页横幅新增标签以方便核验处方医生认证。（信函为 Changes Being Effected，非 Prior Approval）
来源：官方文件
2023
10/17
批准信：Zilbrysq (zilucoplan) 注射液获批用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的成年全身性重症肌无力患者
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Zilbrysq (zilucoplan) injection for the treatment of generalized myasthenia gravis in adult patients who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
本申报适应症：用于治疗成人抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）。
疾病背景介绍：重症肌无力（MG）是一种罕见的自身免疫性神经肌肉疾病，由针对神经肌肉接头功能蛋白的抗体引起，导致肌肉无力，严重时可因呼吸衰竭致死。约80%的患者抗AChR抗体阳性。该病病程多变，部分患者可长期缓解，但许多患者经历反复急诊就诊或疾病危象。尽管有现有治疗手段，仍有大量患者无法耐受或获益不足，存在显著的未满足临床需求。
现有治疗手段：FDA批准的药物包括吡啶斯的明、依库珠单抗（eculizumab）、拉夫利珠单抗（ravulizumab）、艾加莫德（efgartigimod）和罗扎尼珠单抗（rozanolixizumab）。其他治疗选择包括免疫抑制剂（如泼尼松、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、利妥昔单抗，多为超说明书使用）、血浆置换和静脉注射免疫球蛋白（IVIg，用于急性重症或短期挽救治疗），以及胸腺切除术（适用于胸腺瘤患者及非胸腺瘤型全身型AChR阳性MG患者）。
来源：216834Orig1s000IntegratedR.pdf + 216834Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗