法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2023-09-15
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
GLAXOSMITHKLINE
最新审批记录
2026-07-20
药品申请
1
NDA216873
产品/规格
3
当前快照
审批记录
5
4 次 SUPPL
文件记录
11
索引 11
NDA216873 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
JAK1, JAK2, ACVR1, ALK2
作用机制（MoA）
JAK/ACVR1 inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗伴有贫血的成人中高危骨髓纤维化（MF），包括原发性MF或继发性MF（真性红细胞增多症后或原发性血小板增多症后）。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | OJJAARA · EQ 100MG BASE · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 002 | OJJAARA · EQ 150MG BASE · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 003 | OJJAARA · EQ 200MG BASE · TABLET;ORAL | 处方药 |
监管信息
2026
07/20
批准信：CBE-0；Ojjaara (momelotinib) 美国处方信息 (USPI) 第 6.2 节上市后经验中新增“代谢和营养障碍：低血糖”
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” sNDA provides for the addition of “Metabolism and nutrition disorders: Hypoglycemia ” to Section 6.2 Postmarketing Experience of the USPI.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）
变更信息：Ojjaara (momelotinib) 美国处方信息 (USPI) 第 6.2 节上市后经验中新增“代谢和营养障碍：低血糖”
来源：官方文件
03/18
批准信：合批 S-004/S-005；Prior Approval S-004：Ojjaara 第 6.2 节上市后经验新增超敏反应与多形红斑，并更新纸箱/容器标签以实施电子患者信息；S-005 回应 505(o)(4)：JAK 抑制剂血液学适应症类安全性——治疗中断/停药后症状加重风险。
批准信原文要点
Prior Approval S-004 provides for the following changes: Revision to Section 6.2 Postmarketing Experience of the Prescribing Information to add the adverse reactions of hypersensitivity and erythema multiforme; and to revise the carton and container labels to implement electronic patient information. We also refer to our letter dated December 12, 2025, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA … risk of symptom exacerbation following treatment interruption or discontinuation.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：合批 S-004/S-005；Prior Approval S-004：Ojjaara 第 6.2 节上市后经验新增超敏反应与多形红斑，并更新纸箱/容器标签以实施电子患者信息；S-005 回应 505(o)(4)：JAK 抑制剂血液学适应症类安全性——治疗中断/停药后症状加重风险。
来源：官方文件
03/18
批准信：合批 S-004/S-005；Prior Approval S-004：Ojjaara 第 6.2 节上市后经验新增超敏反应与多形红斑，并更新纸箱/容器标签以实施电子患者信息；S-005 回应 505(o)(4)：JAK 抑制剂血液学适应症类安全性——治疗中断/停药后症状加重风险。
批准信原文要点
Prior Approval S-004 provides for the following changes: Revision to Section 6.2 Postmarketing Experience of the Prescribing Information to add the adverse reactions of hypersensitivity and erythema multiforme; and to revise the carton and container labels to implement electronic patient information. We also refer to our letter dated December 12, 2025, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA … risk of symptom exacerbation following treatment interruption or discontinuation.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：合批 S-004/S-005；Prior Approval S-004：Ojjaara 第 6.2 节上市后经验新增超敏反应与多形红斑，并更新纸箱/容器标签以实施电子患者信息；S-005 回应 505(o)(4)：JAK 抑制剂血液学适应症类安全性——治疗中断/停药后症状加重风险。
来源：官方文件
2025
04/18
批准信：Prior Approval；修订 Ojjaara (momelotinib) 处方信息第 5.4 节（严重皮肤不良反应）、第 6.1 节（新增关节痛和晕厥）及第 6.2 节（上市后经验中新增严重皮肤和皮下组织疾病）。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for revisions to the U.S. Prescribing Information in Section 5.4 Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs), Section 6.1 Adverse Reactions (adding arthralgia and syncope), and Section 6.2 Postmarketing Experience to include serious skin and subcutaneous tissue disorders observed in postmarketing settings.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：修订 Ojjaara (momelotinib) 处方信息第 5.4 节（严重皮肤不良反应）、第 6.1 节（新增关节痛和晕厥）及第 6.2 节（上市后经验中新增严重皮肤和皮下组织疾病）。
来源：官方文件
2024
—
2023
09/15
批准信：Ojjaara (momelotinib) 片剂获批用于成人治疗伴有贫血的中高危骨髓纤维化（MF），包括原发性MF或继发性MF（真性红细胞增多症后及原发性血小板增多症后）。
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Ojjaara (momelotinib) tablets for the treatment of intermediate or high-risk myelofibrosis (MF), including primary MF or secondary MF [post-polycythemia vera (PV) and post-essential thrombocythemia (ET)], in adults with anemia.
本申报适应症：用于治疗伴有贫血的成人中高危骨髓纤维化（MF），包括原发性MF或继发性MF（真性红细胞增多症后或原发性血小板增多症后）。
疾病背景介绍：骨髓纤维化（MF）是一种严重的、危及生命的克隆性血液肿瘤，常伴有JAK2、CALR或MPL基因突变。临床特征包括骨髓纤维化、炎症细胞因子表达、贫血、髓外造血、脾肿大和体质症状。原发性MF在美国的估计发病率为每10万人1.5例，诊断时中位年龄约为65岁。超过50%的患者在诊断时出现症状性贫血，贫血是MF患者发病率和死亡率的主要原因，且现有JAK抑制剂可能加重贫血。
现有治疗手段：目前的治疗手段包括：干扰素（用于低风险疾病）；异基因造血干细胞移植（用于高风险患者，但许多患者因年龄和合并症而不适合）；JAK抑制剂（如鲁索替尼 Jakafi、费迪替尼 Inrebic、帕克替尼 Vonjo）；羟基脲；以及用于贫血管理的输血、促红细胞生成素刺激剂（ESAs）、达那唑、罗特西普（luspatercept）和免疫调节剂（如来那度胺、沙利度胺、泊马度胺）。
来源：216873Orig1s000RiskR.pdf + 216873Orig1s000OtherR.pdf + 216873Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗