ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：Jesduvroq (daprodustat) 片剂获批用于成人透析至少四个月的慢性肾脏病贫血治疗，并附带儿科研究延期及多项 505(o) 上市后安全性研究要求。
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批准信原文要点
It is approved for the treatment of anemia due to chronic kidney disease in adults who have been receiving dialysis for at least four months, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：用于治疗慢性肾脏病（CKD）成年透析依赖患者（DD）的贫血。
疾病背景介绍：慢性肾脏病（CKD）是一种进行性、致残性疾病，美国约3700万成年人患有CKD，其中大多数未被诊断。CKD患者中贫血常见且随病情进展而加重，患病率约为15.4%（美国估计影响480万人），主要病因是肾脏促红细胞生成素（EPO）产生减少和铁代谢紊乱。CKD患者死亡率和发病率较高，主要死因为心血管疾病。
现有治疗手段：口服或静脉注射铁剂、促红细胞生成素（ESA，如epoetin alfa, darbepoetin alfa, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, epoetin alfa-epbx）以及红细胞输注。
来源：216951Orig1s000RiskR.pdf + 216951Orig1s000OtherR.pdf + 216951Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗