首次正式批准 · 原始申请
批准信：批准 Idvynso (doravirine and islatravir) 片剂作为完整治疗方案，用于替换病毒学抑制（HIV-1 RNA < 50 copies/mL）且无耐药史或已知耐药突变的成年 HIV-1 感染患者的当前抗逆转录病毒治疗方案。
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Idvynso (doravirine and islatravir) tablet as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adults to replace the current antiretroviral regimen in those who are virologically-suppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies per mL) on a stable antiretroviral regimen with no history of virologic treatment failure and no known substitutions associated with resistance to doravirine.
本申报适应症：用于成人HIV-1感染，作为完整治疗方案替换当前抗逆转录病毒方案，适用于病毒学抑制（HIV-1 RNA < 50 copies/mL）、无治疗失败史且无多拉韦林耐药相关突变的患者。
疾病背景介绍：HIV-1是一种攻击并削弱免疫系统的传染性病毒，若未得到有效治疗，会导致免疫系统进行性破坏、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）及过早死亡。美国约有110万HIV感染者，全球约有4000万感染者。HIV-1持续构成重大公共卫生问题，但通过有效管理可成为可控的慢性疾病。
现有治疗手段：目前抗逆转录病毒治疗（ART）方案丰富，超过20种单独的抗HIV-1药物已获批上市。大多数HIV-1感染者的标准治疗推荐方案包括固定剂量复方制剂（如BIC/FTC/TAF）或其他抗逆转录病毒药物组合。
来源：216964s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗