首次正式批准 · 原始申请
批准信：Xacduro（sulbactam/durlobactam）获批用于 18 岁及以上患者由敏感 Acinetobacter baumannii-calcoaceticus 复合群引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）；本为修正信，更正 DATING PERIOD 温度偏差文本，维持原批准日 2023-05-23。
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批准信原文要点
This corrected action letter incorporates the correction of the error. The effective action date will remain May 23, 2023, the date of the original letter. This NDA provides for the use of Xacduro in patients 18 years of age and older for the treatment of hospital-acquired bacterial pneumonia (HABP) and ventilator-associated bacterial pneumonia (VABP), caused by susceptible isolates of Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex.
本申报适应症：用于治疗18岁及以上患者由敏感的鲍曼不动杆菌-卡洛不动杆菌复合体（ABC）引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。
疾病背景介绍：碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌（CRABC）感染代表紧急威胁，治疗选择有限。CRABC引起的呼吸机相关性肺炎（VABP）死亡率高达64%，即使是对碳青霉烯敏感的菌株，VABP死亡率也可高达46%。在美国，估计每年约有23,000例CRABC感染病例。CRABC感染与高死亡率相关（38%-76%），且患者死亡风险显著高于碳青霉烯敏感菌株感染者。
现有治疗手段：现有治疗选择有限，通常推荐联合用药。根据药敏结果，方案可能包括氨苄西林-舒巴坦（SUL）、头孢地尔（cefiderocol）、多粘菌素（polymyxins）、四环素类（tetracyclines）和氨基糖苷类（aminoglycosides）。多粘菌素和氨基糖苷类存在肾毒性等毒性问题；部分四环素类在HABP/VABP治疗中疗效较低；头孢地尔存在治疗过程中产生耐药性的报道。
来源：216974Orig1s000IntegratedR.pdf + 216974Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗