法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2022-09-21
原始申请分类
TYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方
当前持有企业
GUERBET
最新审批记录
2026-02-20
药品申请
1
NDA216986
产品/规格
7
当前快照
审批记录
6
5 次 SUPPL
文件记录
13
索引 13
NDA216986 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
暂无摘录
作用机制（MoA）
GBCA
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于2岁及以上成人和儿童，配合MRI检测并可视化中枢神经系统（脑、脊柱及相关组织）及身体其他部位（头颈部、胸部、腹部、盆腔及肌肉骨骼系统）具有异常血管性的病变。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | ELUCIREM · 1.4553GM/3ML (485.1MG/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS | 处方药 |
| 002 | ELUCIREM · 3.63825GM/7.5ML (485.1MG/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS | 处方药 |
| 003 | ELUCIREM · 4.851GM/10ML (485.1MG/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS | 处方药 |
| 004 | ELUCIREM · 7.2765GM/15ML (485.1MG/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS | 处方药 |
| 005 | ELUCIREM · 14.553GM/30ML (485.1MG/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS | 处方药 |
| 006 | ELUCIREM · 24.255GM/50ML (485.1MG/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS | 处方药 |
| 007 | ELUCIREM · 48.51GM/100ML (485.1MG/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS | 处方药 |
监管信息
2026
02/20
批准信：Prior Approval；批准 Elucirem (gadopiclenol) 注射液适应症扩展至 2 岁以下儿科患者（包括足月新生儿），并更新妊娠章节信息。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application updates the U.S. Prescribing Information to include an extension of the existing Elucirem indications to pediatric patients < 2 years of age, including term neonates.
Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2025
03/05
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-10-24 通知更新 Elucirem 标签，纳入钆对比剂（GBCA）相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）与肺水肿风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4)… risk of cases of acute respiratory distress syndrome (ARDS) and pulmonary edema associated with gadolinium-based contrast agent (GBCA) administration…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-10-24 通知更新 Elucirem 标签，纳入钆对比剂（GBCA）相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）与肺水肿风险信息。
来源：官方文件
2024
08/14
批准信：CBE-0；批准所有规格和剂型的纸箱及容器标签，新增要求分发人员向患者提供用药指南的声明。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” sNDAs provides for carton and container labeling of all strengths and formulations with the required statement alerting the dispenser to provide the Medication Guide.
Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）
变更信息：批准所有规格和剂型的纸箱及容器标签，新增要求分发人员向患者提供用药指南的声明。
来源：官方文件
07/23
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-04-16 通知更新 Elucirem 标签，纳入钆对比剂（GBCA）相关急性胰腺炎风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4)… risk of acute pancreatitis associated with gadolinium-based contrast agent (GBCA) administration. This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for ELUCIREM…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-04-16 通知更新 Elucirem 标签，纳入钆对比剂（GBCA）相关急性胰腺炎风险信息。
来源：官方文件
01/26
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 通知更新 Elucirem 标签，纳入钆对比剂（GBCA）鞘内给药后死亡、昏迷、脑病及癫痫等不良事件风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4)… risk of adverse events such as death, coma, encephalopathy, and seizures following intrathecal administration, of the class of gadolinium-based contrast agent (GBCA) products.
Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 通知更新 Elucirem 标签，纳入钆对比剂（GBCA）鞘内给药后死亡、昏迷、脑病及癫痫等不良事件风险信息。
来源：官方文件
2023
—
2022
09/21
批准信：Elucirem (gadopiclenol) 注射液获批，用于2岁及以上成人和儿科患者的MRI检查，以检测和可视化中枢神经系统及身体各部位血管异常病变。
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Elucirem (gadopiclenol) injection as a gadolinium-based contrast agent indicated in adult and pediatric patients aged 2 years and older for use with magnetic resonance imaging (MRI) to detect and visualize lesions with abnormal vascularity in: • the central nervous system (brain, spine, and associated tissues), • the body (head and neck, thorax, abdomen, pelvis, and musculoskeletal system).
本申报适应症：用于2岁及以上成人和儿童，配合MRI检测并可视化中枢神经系统（脑、脊柱及相关组织）及身体其他部位（头颈部、胸部、腹部、盆腔及肌肉骨骼系统）具有异常血管性的病变。
疾病背景介绍：MRI是广泛使用的解剖成像技术，用于评估多种疾病。对比剂在体内的分布受多种疾病影响，常通过改变血流或血管通透性实现。增强MRI有助于区分正常与异常解剖结构，为许多疾病（包括严重疾病）的管理提供重要信息，且通常需使用对比剂以获得最佳成像效果。
现有治疗手段：目前美国有6种FDA批准的钆对比剂（GBCA）上市。其中5种获批用于中枢神经系统病变可视化；1种（钆特醇）获批用于成人头颈部病变可视化；1种（钆喷酸葡胺）获批用于胸、腹、盆腔病变可视化。目前尚无美国批准并上市的MRI对比剂专门用于肌肉骨骼系统病变可视化，且没有大环类GBCA被广泛批准用于全身各部位病变的可视化。
来源：216986Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 216986Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗