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法规知识库 · FDA 药品生命周期

VANFLYTA

NDA216993·QUIZARTINIB DIHYDROCHLORIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2023-07-20

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

DAIICHI SANKYO INC

最新审批记录

2026-04-29

药品申请

1

NDA216993

产品/规格

2

当前快照

审批记录

4

3 次 SUPPL

文件记录

10

索引 10

产品信息

NDA216993 · 处方药

规格与剂型

持有企业
DAIICHI SANKYO INC
活性成分
QUIZARTINIB DIHYDROCHLORIDE
剂型
TABLET
给药途径
ORAL
规格
EQ 17.7MG BASE
参比
RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

FLT3

作用机制（MoA）

FLT3 kinase inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

联合标准阿糖胞苷和蒽环类诱导化疗及阿糖胞苷巩固化疗，并在巩固化疗后作为维持单药治疗，用于经FDA批准检测确诊为FLT3-ITD阳性的新诊断急性髓系白血病（AML）成人患者。

产品号品名 / 规格上市状态
001VANFLYTA · EQ 17.7MG BASE · TABLET;ORAL处方药
002VANFLYTA · EQ 26.5MG BASE · TABLET;ORAL处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

04/29

REMSREMS · 风险评估与减轻策略（REMS） · 不适用 · SUPPL:3

补充批准 · REMS 相关补充

批准信：Prior Approval；批准 Vanflyta (quizartinib) REMS 修改，包括新增药房指南、更新药房注册表单以识别额外药房类型、更新处方医生培训项目以明确报告责任，以及更新处方医生注册表单以明确报告责任。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for modifications to the approved Vanflyta risk evaluation and mitigation strategy (REMS).

REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：REMS 相关变更（Prior Approval）

变更信息：批准 Vanflyta (quizartinib) REMS 修改，包括新增药房指南、更新药房注册表单以识别额外药房类型、更新处方医生培训项目以明确报告责任，以及更新处方医生注册表单以明确报告责任。

来源：官方文件

04/13

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新说明书药物相互作用相关信息

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for updates to the United States Prescribing Information (USPI), specifically Sections 7 Drug Interactions and 12.3 Pharmacokinetics.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新说明书药物相互作用相关信息

来源：官方文件

2025

—

无公开申报节点

2024

06/25

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；This Prior Approval sNDA provides for updates to the United States Prescribing Information (USPI) regarding clinical pharmacology (section 12.3).

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for updates to the United States Prescribing Information (USPI) regarding clinical pharmacology (section 12.3).

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：This Prior Approval sNDA provides for updates to the United States Prescribing Information (USPI) regarding clinical pharmacology (section 12.3).

来源：官方文件

2023

07/20

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 VANFLYTA (quizartinib) 片剂用于 FLT3-ITD 阳性新诊断急性髓系白血病 (AML) 成人患者，需配合标准诱导及巩固化疗使用，并在巩固后作为维持单药治疗；同时批准了包含处方医生和药房认证要素的风险评估与缓解策略 (REMS)。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of VANFLTYA (quizartinib) in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and cytarabine consolidation, and as maintenance monotherapy following consolidation chemotherapy, for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) that is FLT3 internal tandem duplication (ITD)-positive as detected by an FDA-approved test.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：联合标准阿糖胞苷和蒽环类诱导化疗及阿糖胞苷巩固化疗，并在巩固化疗后作为维持单药治疗，用于经FDA批准检测确诊为FLT3-ITD阳性的新诊断急性髓系白血病（AML）成人患者。

疾病背景介绍：急性髓系白血病（AML）是成人中最常见的急性白血病，美国每年新发约2万例，死亡约1.1万例。FLT3-ITD突变见于约20-25%的AML患者，与高复发率和较差的生存率相关。尽管现有治疗手段有所改善，但长期预后仍不理想，存在显著的未满足医疗需求。

现有治疗手段：标准治疗包括阿糖胞苷联合蒽环类诱导化疗及阿糖胞苷巩固化疗。对于FLT3突变阳性且适合强化疗的患者，指南推荐联合使用已获批的激酶抑制剂米哚妥林（midostaurin）。其他选项包括异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）以及针对不适合强化疗患者的低强度方案（如维奈克拉联合去甲基化药物）。

来源：216993Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 216993Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗