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法规知识库 · FDA 药品生命周期

PAXLOVID (COPACKAGED)

NDA217188·NIRMATRELVIR; RITONAVIR·已获正式原始批准

首次正式批准

2023-05-25

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

PFIZER

最新审批记录

2026-02-11

药品申请

1

NDA217188

产品/规格

2

当前快照

审批记录

7

6 次 SUPPL

文件记录

15

索引 15

产品信息

NDA217188 · 处方药

规格与剂型

持有企业
PFIZER
活性成分
NIRMATRELVIR; RITONAVIR
剂型
TABLET
给药途径
ORAL
规格
150MG;100MG
参比
RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

SARS-CoV-2 main protease (Mpro)

作用机制（MoA）

SARS-CoV-2 Mpro inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗成人轻至中度2019冠状病毒病（COVID-19），适用于有进展为重症COVID-19（包括住院或死亡）高风险的患者。

产品号品名 / 规格上市状态
001PAXLOVID (COPACKAGED) · 150MG;100MG · TABLET;ORAL处方药
002PAXLOVID (COPACKAGED) · 300MG;100MG · TABLET;ORAL处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

02/11

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:17

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（联合信 S-016/S-017）；S-016：纳入与 suzetrigine 的药物相互作用（第4、7.3节）；S-017：纳入与 mavacamten 的药物相互作用（第7.3节）；并在第16节补充 Dose Pack 信息。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

These Prior Approval sNDAs provide for the following updates to the Prescribing Information: S-16 Include drug-drug interactions for suzetrigine ... Sections 4 and 7.3; S-17 Include drug-drug interactions for mavacamten ... Section 7.3; Add additional Dose Pack information in Section 16.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（联合信 S-016/S-017）；S-016：纳入与 suzetrigine 的药物相互作用（第4、7.3节）；S-017：纳入与 mavacamten 的药物相互作用（第7.3节）；并在第16节补充 Dose Pack 信息。

来源：官方文件

02/11

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:16

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（S-16/S-17 合批）；Paxlovid 说明书更新：S-16 纳入与 suzetrigine 的药物相互作用（第 4、7.3 节）；S-17 纳入与 mavacamten 的药物相互作用（第 7.3 节）；并增加 Dose Pack 信息至第 16 节。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

These Prior Approval sNDAs provide for the following updates to the Prescribing Information: S-16 - Include drug-drug interactions for suzetrigine (non-opioid analgesic in Sections 4 and 7.3); S-17 - Include drug-drug interactions for mavacamten (cardiovascular agent in Section 7.3); Add additional “Dose Pack” information in Section 16.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（S-16/S-17 合批）；Paxlovid 说明书更新：S-16 纳入与 suzetrigine 的药物相互作用（第 4、7.3 节）；S-17 纳入与 mavacamten 的药物相互作用（第 7.3 节）；并增加 Dose Pack 信息至第 16 节。

来源：官方文件

2025

02/12

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:10

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；新增恩扎卢胺（enzalutamide）为禁忌药物（第 4 和 7.3 节），并更新非临床病毒学数据（第 12.4 节，含对 Omicron EG.5 和 JN.1 变异的活性）。

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following changes in the labeling: • Includes a drug interaction for enzalutamide (as a contraindicated drug in Sections 4 and 7.3), based on French Thesaurus updates; and • Adds minor nonclinical virology updates, including the activity of nirmatrelvir against the SARS-CoV-2 Omicron EG.5 and JN.1 variants in cell culture (Section 12.4).

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：新增恩扎卢胺（enzalutamide）为禁忌药物（第 4 和 7.3 节），并更新非临床病毒学数据（第 12.4 节，含对 Omicron EG.5 和 JN.1 变异的活性）。

来源：官方文件

01/31

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:8

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/人群）

批准信：Prior Approval；更新 Paxlovid 处方信息，纳入基于 C4671028 研究数据的严重肾功能损害（含血液透析）患者剂量建议，并更新第 12.4 节病毒学数据。

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application updates the U.S. Prescribing Information and Patient Information to include dosing recommendations in patients with severe renal impairment including those requiring hemodialysis based on data from Study C4671028.

Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2024

11/19

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:9

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Paxlovid 美国处方信息第 8.2 节，纳入研究 C4671039 的哺乳期信息

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA updates the U.S. Prescribing Information (Sections 8.2) with lactation information from Study C4671039.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Paxlovid 美国处方信息第 8.2 节，纳入研究 C4671039 的哺乳期信息

来源：官方文件

09/12

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Paxlovid 处方信息第 7.3 和 12.3 节，纳入 nirmatrelvir/ritonavir 对 rosuvastatin 药代动力学影响的药物相互作用研究结果，并移除第 12.4 节中关于症状反弹的表述。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA updates the U.S. Prescribing Information (Sections 7.3 and 12.3) to include information regarding the impact of nirmatrevir/ritonavir on the pharmacokinetics of rosuvastatin (an OATP1B1substrate) based on the results of a clinical drug-drug interaction study.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Paxlovid 处方信息第 7.3 和 12.3 节，纳入 nirmatrelvir/ritonavir 对 rosuvastatin 药代动力学影响的药物相互作用研究结果，并移除第 12.4 节中关于症状反弹的表述。

来源：官方文件

2023

05/25

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) 获批用于成人轻至中度 COVID-19 治疗（进展为重症包括住院或死亡的高风险人群）；授予医疗对策优先审评券（PRV）；并附带多项上市后研究要求。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This NDA provides for the use of Paxlovid (nirmatrelvir tablets; ritonavir tablets), co-packaged, for the treatment of mild-to-moderate coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are at high risk for progression to severe COVID-19, including hospitalization or death. We also inform you that you have been granted a material threat medical countermeasure priority review voucher (PRV), as provided under section 565A of the FDCA.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗成人轻至中度2019冠状病毒病（COVID-19），适用于有进展为重症COVID-19（包括住院或死亡）高风险的患者。

疾病背景介绍：COVID-19是由SARS-CoV-2感染引起的疾病，严重程度从轻微到危重不等。截至2023年4月，美国估计有超过1.04亿例病例和110万例死亡。尽管病例和死亡率的周发病率较峰值大幅下降，但2023年3月平均每周仍有约16.2万例病例和2000例死亡。高龄（>65岁）及患有肥胖、免疫抑制、慢性肺病、心血管疾病、糖尿病、癌症、慢性肾病或妊娠等基础疾病是进展为重症的风险因素。

现有治疗手段：瑞德西韦（Remdesivir，静脉输注，FDA批准）；莫诺拉韦（Molnupiravir，口服，EUA授权）；抗SARS-CoV-2治疗性单克隆抗体（此前EUA授权，因对Omicron亚变种不敏感目前未授权）。

来源：217188Orig1s000IntegratedR.pdf · 打开摘录来源 ↗