法规知识库 · FDA 药品生命周期

RAPIBLYK

NDA217202·LANDIOLOL HYDROCHLORIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-11-22

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

AOP HLTH US

产品信息

NDA217202 · 处方药

规格与剂型

持有企业: AOP HLTH US
活性成分: LANDIOLOL HYDROCHLORIDE
剂型: POWDER
给药途径: INTRAVENOUS
规格: EQ 280MG BASE/VIAL
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

β1-receptor, β-2-receptor, AV node

作用机制（MoA）

β1-selective blocker

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于短期降低室上性心动过速（包括房颤和房扑）患者的心室率。

用于短期降低成人心房颤动、心房扑动等室上性心动过速以及儿科患者室上性心动过速的心室率。（2026年2月新增）

产品号 001 · RAPIBLYK · EQ 280MG BASE/VIAL · POWDER;INTRAVENOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

02/13

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/人群）

批准信：Prior Approval；儿科相关说明书更新

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This supplement provides for pediatric labeling text pursuant to the Pediatric Research Equity Act (PREA).

Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

靶点 beta-1 adrenergic receptorMoA beta-1 blocker

本申报适应症：用于短期降低成人心房颤动、心房扑动等室上性心动过速以及儿科患者室上性心动过速的心室率。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

—

无公开申报节点

2024

11/22

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Rapiblyk (landiolol) 注射液用于成人室上性心动过速（包括房颤和房扑）的短期心室率控制

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Rapiblyk (landiolol) injection for the short-term reduction of ventricular rate in adults with supraventricular tachycardia including atrial fibrillation and atrial flutter.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于短期降低室上性心动过速（包括房颤和房扑）患者的心室率。

疾病背景介绍：暂无摘录

现有治疗手段：地尔硫卓、地高辛、艾司洛尔

来源：217202Orig1s000SumR.pdf + 217202Orig1s000MedR.pdf + 217202Orig1s000ClinPharmR.pdf · 打开摘录来源 ↗