LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4
补充批准 · 说明书变更
官方分类：说明书（PI）变更
展开审批详情
Labeling-Package Insert（PI）
法规知识库 · FDA 药品生命周期
IZERVAY
NDA217225·AVACINCAPTAD PEGOL SODIUM·已获正式原始批准
首次正式批准
2023-08-04
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
ASTELLAS
最新审批记录
2026-02-27
药品申请
1
NDA217225
产品/规格
1
当前快照
审批记录
3
2 次 SUPPL
文件记录
7
索引 7
产品信息
NDA217225 · 处方药
规格与剂型
- 持有企业
- ASTELLAS
- 活性成分
- AVACINCAPTAD PEGOL SODIUM
- 剂型
- SOLUTION
- 给药途径
- INTRAVITREAL
- 规格
- EQ 2MG BASE/0.1ML (EQ 2MG BASE/0.1ML)
- 参比
- RLD 是 · RS 是
靶点与作用机制
靶点
C5
作用机制（MoA）
C5 inhibitor (RNA aptamer)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）。
产品号 001 · IZERVAY · EQ 2MG BASE/0.1ML (EQ 2MG BASE/0.1ML) · SOLUTION;INTRAVITREAL
监管信息
审批生命周期时间轴
ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他
2026
02/27
2025
02/12
EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:1
补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）
批准信：Prior Approval；批准 IZERVAY (avacincaptad pegol) 用于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 继发的地理性萎缩 (GA) 治疗的新给药方案（超过 12 个月）。
展开审批详情
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for an expanded dosing regimen (beyond 12 months) for the approved indication of treatment of geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD).
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
摘录（本节点）letter_ok
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2024
—
无公开申报节点
2023
08/04
ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：IZERVAY (avacincaptad pegol) 获批用于继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地毯状萎缩 (GA) 的治疗
展开审批详情
批准信原文要点
This NDA provides for the use of IZERVAY (avacincaptad pegol intravitreal solution) for the treatment of geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD).
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地形图萎缩（GA）。
疾病背景介绍：继发于AMD的地形图萎缩（GA）是一种严重的医疗状况，特征为视网膜细胞进行性和不可逆性萎缩，是全球严重视力丧失的主要原因之一。在美国，约100万人受GA影响，经历生活质量严重下降，包括阅读困难、面部识别困难及独立性丧失。AMD是65岁以上人群严重视力丧失的主要原因，美国约有175万人患有晚期AMD。
现有治疗手段：Syfovre（pegcetacoplan眼用溶液，150 mg/mL），玻璃体腔注射，已获批用于治疗继发于AMD的地形图萎缩（GA）。
来源：217225Orig1s000SumR.pdf + 217225Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗