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法规知识库 · FDA 药品生命周期

SOFDRA

NDA217347·SOFPIRONIUM BROMIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-06-18

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

BOTANIX SB

最新审批记录

2024-06-18

药品申请

1

NDA217347

产品/规格

1

当前快照

审批记录

1

0 次 SUPPL

文件记录

3

索引 3

产品信息

NDA217347 · 处方药

规格与剂型

持有企业
BOTANIX SB
活性成分
SOFPIRONIUM BROMIDE
剂型
GEL, METERED
给药途径
TOPICAL
规格
EQ 12.45% BASE (EQ 72MG BASE/ACTUATION)
参比
RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

M3

作用机制（MoA）

M3 antagonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗9岁及以上成人和儿童的原发性腋部多汗症。

产品号 001 · SOFDRA · EQ 12.45% BASE (EQ 72MG BASE/ACTUATION) · GEL, METERED;TOPICAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2024

06/18

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Sofdra (sofpironium) 凝胶用于 9 岁及以上成人和儿童原发性腋窝多汗症

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Sofdra (sofpironium) topical gel for primary axillary hyperhidrosis in adult and pediatric patients 9 years of age and older.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗9岁及以上成人和儿童的原发性腋部多汗症。

疾病背景介绍：原发性腋部多汗症是指超出体温调节所需的局部过度出汗。腋窝部位湿度增加可能导致皮肤浸渍、皮炎和感染，并常伴有尴尬感。

现有治疗手段：非处方止汗剂、外用氯化铝制剂、选择凉爽衣物、调节环境温度；FDA批准的处方药包括外用格隆溴铵（glycopyrronium）湿巾和腋窝注射A型肉毒毒素（onabotulinumtoxinA）；FDA清创设备包括离子导入、热能、超声和激光技术；对于症状无反应者，使用手术和交感神经切除术治疗。

来源：217347Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 217347Orig1s000RiskR.pdf + 217347Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗