LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3
补充批准 · 说明书变更
官方分类：包装标签变更；用药指南变更；说明书（PI）变更
展开审批详情
Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；MED GUIDE；PI）
法规知识库 · FDA 药品生命周期
ZURZUVAE
NDA217369·ZURANOLONE·已获正式原始批准
首次正式批准
2023-08-04
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
BIOGEN
最新审批记录
2026-04-20
药品申请
1
NDA217369
产品/规格
3
当前快照
审批记录
3
2 次 SUPPL
文件记录
9
索引 9
产品信息
NDA217369 · 处方药
规格与剂型
- 持有企业
- BIOGEN
- 活性成分
- ZURANOLONE
- 剂型
- CAPSULE
- 给药途径
- ORAL
- 规格
- 20MG
- 参比
- RLD 是 · RS 否
靶点与作用机制
靶点
GABAA
作用机制（MoA）
GABAA positive allosteric modulator
来源 ORIG:2
当前获批适应症（说明书）
用于治疗成人产后抑郁（PPD）。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | ZURZUVAE · 20MG · CAPSULE;ORAL | 处方药 |
| 002 | ZURZUVAE · 25MG · CAPSULE;ORAL | 处方药 |
| 003 | ZURZUVAE · 30MG · CAPSULE;ORAL | 处方药 |
监管信息
审批生命周期时间轴
ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他
2026
04/20
2025
—
无公开申报节点
2024
07/31
2023
08/04
ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:2
首次正式批准 · 原始申请
批准信：NDA 217369/Original 2 批准——Zurzuvae（zuranolone）胶囊用于成人产后抑郁（PPD）；最终批准日取决于 DEA 管制物质临时调度公告发布日。
展开审批详情
批准信原文要点
NDA 217369/Original 2 – Treatment of postpartum depression (PPD) in adults. The subject of this action letter is NDA 217369/Original 2. ... the date of approval for Zurzuvae shall be the date on which the Drug Enforcement Administration (DEA) publishes a notice in the Federal Register announcing the interim final scheduling of zuranolone.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：用于治疗重度抑郁症（MDD）和产后抑郁症（PPD）。
疾病背景介绍：产后抑郁症（PPD）是指妊娠期间或分娩后4周内发生的重度抑郁发作，美国发生率约为12%。PPD不仅影响患者的功能和生活质量，还可能损害母婴纽带及婴儿的后续发育。其病因尚不明确，但证据支持神经类固醇（如孕烯醇酮水平骤降）在发病机制中的作用。由于现有治疗手段有限且疗效数据稀疏，存在未满足的医疗需求。
现有治疗手段：目前FDA仅批准了一种专门用于PPD的药物：Brexanolone（Zulresso），但其需住院进行60小时静脉输注，且因过度镇静和突然意识丧失的风险而实施REMS计划，限制了可及性。其他常用治疗包括用于MDD的抗抑郁药（如SSRIs、SNRIs）和非药物治疗，但这些药物在PPD中的疗效证据有限，且起效慢（通常需4-6周）。
来源：217369Orig2s000IntegratedR.pdf + 217369Orig2s000RiskR.pdf + 217369Orig2s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗