ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：TRYPTYR（acoltremon 滴眼液）获批用于治疗干眼病的体征和症状
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of TRYPTYR (acoltremon ophthalmic solution), 0.003% for treatment of the signs and symptoms of dry eye disease.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：用于治疗干眼病（DED）的体征和症状。
疾病背景介绍：干眼病（DED）是一种多因素、与年龄相关的慢性进行性眼表疾病。慢性干眼病可导致剧烈疼痛、视力受损、泪液分泌减少以及泪膜高渗和不稳定。患有角膜染色（corneal staining）的患者比其他患者更容易发生眼部感染和角膜损伤。
现有治疗手段：Restasis (环孢素眼用乳剂) 0.05%、Xiidra (lifitegrast 眼用溶液) 0.05%、Cequa (环孢素眼用溶液) 0.09%、Miebo (perfluorohexyloctane 眼用溶液)、Vevye (环孢素眼用溶液) 0.1% 以及非处方（OTC）眼药水。
来源：217370Orig1s000IntegratedR.pdf + 217370Orig1s000RiskR.pdf + 217370Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗