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法规知识库 · FDA 药品生命周期

创新药 · FDA Novel Drugs

以申请号为中心的 Drugs@FDA 档案：原始申请首次正式批准、后续补充批准（SUPPL = sNDA/sBLA，非 CDE「补充申请」），以及说明书 / 审评报告 / 批准信等官方文件索引（仅外链，不镜像）。 数据快照时间（北京时间）：2026/11/10 23:30:28。

累计正式原始批准申请

25,437

ORIG-1 AP：每个申请号首次正式获批计一次

2026 首次批准申请

683

当年 ORIG-1 AP（首次正式批准）件数

2026 补充批准事件

3,065

SUPPL AP 事件数；含说明书 / 生产 / 疗效等（非 CDE「补充申请」）

字段说明 / 口径
  • ORIG / ORIG-1：首次正式原始批准申请；ORIG-1 AP = 该申请号首次获批（每申请号计一次）。
  • SUPPL：同一申请号下后续补充批准（说明书、生产、疗效拓展等），勿译成 CDE「补充申请」。 sNDA/sBLA 指补充新药 / 生物制品许可申请，仅在疗效类等适用时标注，不对每次 SUPPL 一律盖章。
  • NDA / BLA：化学药新药申请 / 生物制品许可申请。
  • SubmissionClass TYPE 1：新分子实体 NME；TYPE 1/4：NME + 新组合等（按 Drugs@FDA 官方 class）。
  • 本榜「创新药」：CDER NME 代理口径 = ORIG-1 且 TYPE 1 或 1/4 的 NDA/BLA；不含 CBER 细胞基因治疗、生物类似药。 时间轴按各次申报（ORIG/SUPPL）节点计；产品层按分子汇总全部获批适应症。

FDA Novel Drugs 焦点

ORIG 正式批准（任意 submissionno，按申请取最早一次）且 SubmissionClass 为 TYPE 1 或 TYPE 1/4 的 NDA/BLA（CDER NME 代理口径；不含 CBER 细胞基因治疗与生物类似药专表）

官方名单 / 数据文件 ↗

2026 创新药

47

NDA 清单

36

BLA 清单

11

2017: 472018: 602019: 492020: 542021: 492022: 382023: 552024: 522025: 472026: 47
查看 2025 创新药清单（47 项）
  • NEREUS

    NDA220152 · TYPE 1 · 2025-12-30 · VANDA PHARMS INC

    STANDARD
  • YARTEMLEA

    BLA761152 · TYPE 1 · 2025-12-23 · OMEROS CORP

    PRIORITY
  • MYQORZO

    NDA219083 · TYPE 1 · 2025-12-19 · CYTOKINETICS

    STANDARD
  • EXDENSUR

    BLA761458 · TYPE 1 · 2025-12-16 · GLAXOSMITHKLINE LLC

    STANDARD
  • CARDAMYST

    NDA218571 · TYPE 1 · 2025-12-12 · MILESTONE PHARMS USA

    STANDARD
  • NUZOLVENCE

    NDA219491 · TYPE 1 · 2025-12-12 · ENTASIS THERAP

    PRIORITY
  • LEROCHOL

    BLA761427 · TYPE 1 · 2025-12-12 · LIB THERAPEUTICS, INC.

    STANDARD
  • VOYXACT

    BLA761434 · TYPE 1 · 2025-11-25 · OTSUKA PHARM CO LTD

    PRIORITY
  • HYRNUO

    NDA219972 · TYPE 1 · 2025-11-19 · BAYER HEALTHCARE

    PRIORITY
  • REDEMPLO

    NDA219947 · TYPE 1 · 2025-11-18 · ARROWHEAD

    STANDARD
  • KOMZIFTI

    NDA220305 · TYPE 1 · 2025-11-13 · KURA

    PRIORITY
  • KYGEVVI

    NDA219792 · TYPE 1 · 2025-11-03 · UCB INC

    PRIORITY
  • LYNKUET

    NDA219469 · TYPE 1 · 2025-10-24 · BAYER HLTHCARE

    STANDARD
  • JASCAYD

    NDA218764 · TYPE 1 · 2025-10-07 · BOEHRINGER INGELHEIM

    PRIORITY
  • RHAPSIDO

    NDA218436 · TYPE 1 · 2025-09-30 · NOVARTIS

    PRIORITY
  • INLURIYO

    NDA218881 · TYPE 1 · 2025-09-25 · ELI LILLY AND CO

    STANDARD
  • PALSONIFY

    NDA219070 · TYPE 1 · 2025-09-25 · CRINETICS

    STANDARD
  • FORZINITY

    NDA215244 · TYPE 1 · 2025-09-19 · STEALTH BIOTHERAPS

    PRIORITY
  • KEYTRUDA QLEX

    BLA761467 · TYPE 1 · 2025-09-19 · MERCK SHARP DOHME

    PRIORITY
  • WAYRILZ

    NDA219685 · TYPE 1 · 2025-08-29 · GENZYME CORP

    STANDARD
  • DAWNZERA (AUTOINJECTOR)

    NDA219407 · TYPE 1 · 2025-08-21 · IONIS PHARMS INC

    STANDARD
  • BRINSUPRI

    NDA217673 · TYPE 1 · 2025-08-12 · INSMED INC

    PRIORITY
  • HERNEXEOS

    NDA219042 · TYPE 1 · 2025-08-08 · BOEHRINGER INGELHEIM

    PRIORITY
  • MODEYSO

    NDA219876 · TYPE 1 · 2025-08-06 · CHIMERIX

    PRIORITY
  • VIZZ

    NDA218585 · TYPE 1 · 2025-07-31 · LENZ THERAP

    STANDARD
  • SEPHIENCE

    NDA219666 · TYPE 1 · 2025-07-28 · PTC THERAP

    STANDARD
  • ANZUPGO

    NDA219155 · TYPE 1 · 2025-07-23 · LEO PHARMA AS

    STANDARD
  • EKTERLY

    NDA219301 · TYPE 1 · 2025-07-03 · KALVISTA

    STANDARD
  • ZEGFROVY

    NDA219839 · TYPE 1 · 2025-07-02 · DIZAL

    PRIORITY
  • LYNOZYFIC

    BLA761400 · TYPE 1 · 2025-07-02 · RENGENERON PHARMACEUTICALS, INC.

    PRIORITY
  • DATROWAY

    BLA761464 · TYPE 1 · 2025-06-23 · DAIICHI SANKYO INC

    PRIORITY
  • ANDEMBRY

    BLA761367 · TYPE 1 · 2025-06-16 · CSL BEHRING LLC

    STANDARD
  • IBTROZI

    NDA219713 · TYPE 1 · 2025-06-11 · NUVATION

    PRIORITY
  • ENFLONSIA

    BLA761432 · TYPE 1 · 2025-06-09 · MERCK SHARP DOHME

    PRIORITY
  • TRYPTYR

    NDA217370 · TYPE 1 · 2025-05-28 · ALCON LABS INC

    STANDARD
  • EMRELIS

    BLA761384 · TYPE 1 · 2025-05-14 · ABBVIE INC

    PRIORITY
  • AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK (COPACKAGED)

    NDA219616 · TYPE 1 · 2025-05-08 · VERASTEM INC

    PRIORITY
  • IMAAVY

    BLA761430 · TYPE 1 · 2025-04-29 · JANSSEN BIOTECH

    PRIORITY
  • PENPULIMAB-KCQX

    BLA761258 · TYPE 1 · 2025-04-23 · AKESO BIOPHARMA

    STANDARD
  • VANRAFIA

    NDA219208 · TYPE 1 · 2025-04-02 · NOVARTIS

    STANDARD
  • QFITLIA

    NDA219019 · TYPE 1 · 2025-03-28 · GENZYME CORP

    STANDARD
  • BLUJEPA

    NDA218230 · TYPE 1 · 2025-03-25 · GLAXOSMITHKLINE

    PRIORITY
  • ROMVIMZA

    NDA219304 · TYPE 1 · 2025-02-14 · DECIPHERA PHARMS

    PRIORITY
  • GOMEKLI

    NDA219379 · TYPE 1 · 2025-02-11 · SPRINGWORKS

    PRIORITY
  • JOURNAVX

    NDA219209 · TYPE 1 · 2025-01-30 · VERTEX PHARMS INC

    PRIORITY
  • GRAFAPEX

    NDA214759 · TYPE 1 · 2025-01-21 · MEDEXUS

    STANDARD
  • DATROWAY

    BLA761394 · TYPE 1 · 2025-01-17 · DAIICHI SANKYO INC

    STANDARD

按申请类型划分

累计 = 有 ORIG-1 正式批准的申请数；当年 = 该年首次批准。

ANDA累计 19,593 · 2026 575
BLA累计 483 · 2026 23
NDA累计 5,361 · 2026 84

近十年首次批准申请

堆叠示意：NDA / ANDA / BLA（高度按当年合计归一）。

2017977
2018953
2019950
2020870
2021741
2022854
2023887
2024846
2025797
2026682
NDA ANDA BLA