ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：Ohtuvayre (ensifentrine) 吸入混悬液用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Ohtuvayre (ensifentrine) inhalation suspension, a phosphodiesterase 3 (PDE3) inhibitor and phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor, for the maintenance treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adult patients.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。
疾病背景介绍：COPD是一种具有显著发病率和死亡率的致残性呼吸系统疾病，是美国主要死因之一，且发病率持续上升。该病以慢性呼吸道症状（如呼吸困难、咳嗽、咳痰）和持续且常呈进展性的气流受限为特征。
现有治疗手段：目前用于COPD长期维持治疗的药物包括吸入性抗胆碱能药（LAMA）、长效β2受体激动剂（LABA）和吸入性糖皮质激素（ICS，仅推荐联合使用）。此外，口服PDE4抑制剂罗氟司特（Roflumilast）被批准用于伴有慢性支气管炎和急性加重史的严重COPD患者，以降低急性加重风险。目前尚无FDA批准的吸入性PDE抑制剂。
来源：217389Orig1s000IntegratedR.pdf + 217389Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗