法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2023-03-22
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
MUNDIPHARMA
最新审批记录
2026-07-16
药品申请
1
NDA217417
产品/规格
1
当前快照
审批记录
3
2 次 SUPPL
文件记录
7
索引 7
NDA217417 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
1, 3-β-D-glucan synthase
作用机制（MoA）
Echinocandin (1,3-β-D-glucan synthase inhibitor)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于18岁及以上成人患者，治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病，且限于治疗选择有限或无其他替代方案的患者。
产品号 001 · REZZAYO · EQ 200MG BASE/VIAL · POWDER;INTRAVENOUS
监管信息
2026
07/16
批准信：Prior Approval；批准 Rezzayo (rezafungin) 适应症扩展至 12 至 <18 岁且无其他替代治疗方案的儿科患者
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for the expansion of the approved indication of treatment of candidemia and invasive candidiasis to include pediatric patients (12 to <18 years of age) who have limited or no alternative options.
Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2025
12/10
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-10-01 通知更新 Rezzayo 标签，纳入超敏反应风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4)… risk of hypersensitivity reactions. This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for rezafungin…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-10-01 通知更新 Rezzayo 标签，纳入超敏反应风险信息。
来源：官方文件
2024
—
2023
03/22
批准信：Rezzayo (rezafungin for injection) 获批用于 18 岁及以上且缺乏替代治疗选择的患者治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Rezzayo (rezafungin for injection) in patients 18 years of age or older who have limited or no alternative options for the treatment of candidemia and invasive candidiasis.
本申报适应症：用于18岁及以上成人患者，治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病，且限于治疗选择有限或无其他替代方案的患者。
疾病背景介绍：念珠菌血症和侵袭性念珠菌病是由念珠菌属侵入血液和/或深层组织引起的严重感染，常累及免疫功能低下或危重患者。侵袭性念珠菌病是第4常见的医院获得性感染，也是第2常见的血流感染。在美国，念珠菌血症是最常见的血流感染之一，CDC估计2017年约有23,000例念珠菌血症病例。若未治疗或治疗不当，30天全因死亡率保守估计约为70%。
现有治疗手段：棘白菌素类（如卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净）是念珠菌血症/侵袭性念珠菌病的一线治疗，但均需每日静脉给药。其他选择包括唑类抗真菌药和两性霉素B。通常初始静脉治疗3-5天后，若临床改善可转为口服唑类药物。然而，部分患者因唑类耐药、药物相互作用或不耐受而无法转为口服治疗，需继续每日静脉抗真菌治疗。
来源：217417Orig1s000IntegratedR.pdf + 217417Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗