ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：Zelsuvmi (berdazimer) 10.3% 凝胶获批用于治疗成人及1岁及以上儿童患者的传染性软疣
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Zelsuvmi (berdazimer) topical gel, 10.3% for treatment of molluscum contagiosum in adults and pediatric patients 1 year of age and older.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：用于成人及1岁及以上儿童寻常疣（Molluscum Contagiosum, MC）的局部治疗。
疾病背景介绍：寻常疣是由MCV病毒引起的自限性皮肤感染，具有高度传染性，易通过搔抓自体接种或接触传播。潜伏期通常为2-6周，病程持续数月至数年，平均约1年。该病在儿童中最为常见（0-16岁患病率为5.1%至11.5%），成人病例数随时间变化，HIV阳性患者及特应性疾病患者风险较高。
现有治疗手段：YCANTH (cantharidin) 是目前唯一FDA批准的用于治疗MC的药物。其他非FDA批准的治疗手段包括机械破坏（如冷冻疗法、刮除术、脉冲染料激光）、化学/药物治疗（如斑蝥素、氢氧化钾、鬼臼毒素、过氧化苯甲酰、维A酸、三氯醋酸、乳酸、乙醇酸、水杨酸）、免疫调节疗法（如咪喹莫特、干扰素-α、西咪替丁）以及抗病毒药物治疗（如西多福韦）。
来源：217424Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 217424Orig1s000RiskR.pdf + 217424Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗