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法规知识库 · FDA 药品生命周期

XDEMVY

NDA217603·LOTILANER·已获正式原始批准

首次正式批准

2023-07-24

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

TARSUS

最新审批记录

2023-07-24

药品申请

1

NDA217603

产品/规格

1

当前快照

审批记录

1

0 次 SUPPL

文件记录

3

索引 3

产品信息

NDA217603 · 处方药

规格与剂型

持有企业
TARSUS
活性成分
LOTILANER
剂型
SOLUTION/DROPS
给药途径
OPHTHALMIC
规格
0.25%
参比
RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

GABA-gated chloride channels

作用机制（MoA）

Isoxazoline (GABA-gated chloride channel inhibitor)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗蠕形螨睑缘炎（Demodex blepharitis）。

产品号 001 · XDEMVY · 0.25% · SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2023

07/24

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Xdemvy (lotilaner ophthalmic solution) 0.25% 用于治疗 Demodex 睑缘炎

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Xdemvy (lotilaner ophthalmic solution), 0.25% for the treatment of Demodex blepharitis.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗蠕形螨睑缘炎（Demodex blepharitis）。

疾病背景介绍：睑缘炎是眼睑边缘的炎症，患者常出现眼红、流泪、灼烧感、刺痛、眼睑瘙痒红肿及睫毛根部结痂等症状，还可能导致睫毛异常生长或脱落。在美国，估计有1900万人受睑缘炎影响。该病常与两种微小的寄生螨虫（蠕形螨属的毛囊蠕形螨 Demodex folliculorum 或短蠕形螨 Demodex brevis）感染睫毛毛囊和睑板腺有关。

现有治疗手段：目前尚无获批用于治疗蠕形螨睑缘炎的药物。现有的治疗手段包括眼睑清洁护理和使用非处方（OTC）人工泪液，这些方法有助于减少螨虫数量并改善症状。

来源：217603Orig1s000SumR.pdf + 217603Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗