法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2023-01-27
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
STEMLINE THERAP
最新审批记录
2026-06-24
药品申请
1
NDA217639
产品/规格
2
当前快照
审批记录
3
2 次 SUPPL
文件记录
7
索引 7
NDA217639 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
ERα
作用机制（MoA）
SERD
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于既往接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展的绝经后女性或成年男性，雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的治疗。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | ORSERDU · EQ 86MG BASE · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 002 | ORSERDU · EQ 345MG BASE · TABLET;ORAL | 处方药 |
监管信息
2026
06/24
批准信：Prior Approval；新增信息报告 elacestrant 是人外排转运体 P-糖蛋白 (P-gp) 的底物
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for new information reporting that elecestrant is a substrate of the human efflux transporter P-glycoprotein (P-gp).
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：新增信息报告 elacestrant 是人外排转运体 P-糖蛋白 (P-gp) 的底物
来源：官方文件
2025–24
—
2023
11/09
批准信：Prior Approval；更新 Orserdu (elacestrant) 标签以更正已确立名称
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for revisions to labeling to update the correct established name .
Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Orserdu (elacestrant) 标签以更正已确立名称
来源：官方文件
01/27
批准信：Orserdu (elacestrant) 片剂获批，用于既往接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展的绝经后女性或成年男性 ER 阳性、HER2 阴性、ESR1 突变晚期或转移性乳腺癌的治疗。
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Orserdu (elacestrant) Tablets for the treatment of postmenopausal women or adult men with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer with disease progression following at least one line of endocrine therapy.
本申报适应症：用于既往接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展的绝经后女性或成年男性，雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的治疗。
疾病背景介绍：乳腺癌是女性最常见的癌症，美国2023年估计新发病例297,790例，死亡43,170例。约70%的乳腺癌患者为ER阳性/HER2阴性。晚期或转移性乳腺癌目前无法治愈，治疗目标为姑息性。ESR1基因激活突变是获得性内分泌治疗耐药（尤其芳香化酶抑制剂）的常见原因，约20-40%接受AI治疗的患者会出现ESR1突变。目前尚无专门针对ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌的FDA批准疗法，存在未满足的医疗需求。
现有治疗手段：一线标准治疗为CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或氟维司群）。二线及后续治疗选项包括：内分泌单药（氟维司群、芳香化酶抑制剂、他莫昔芬）；依维莫司联合内分泌治疗；PIK3CA突变患者使用阿培利司联合氟维司群；以及化疗（如卡培他滨）。
来源：217639Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 217639Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗