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法规知识库 · FDA 药品生命周期

REZDIFFRA

NDA217785·RESMETIROM·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-03-14

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

MADRIGAL

最新审批记录

2026-07-24

药品申请

1

NDA217785

产品/规格

3

当前快照

审批记录

5

4 次 SUPPL

文件记录

11

索引 11

产品信息

NDA217785 · 处方药

规格与剂型

持有企业
MADRIGAL
活性成分
RESMETIROM
剂型
TABLET
给药途径
ORAL
规格
60MG
参比
RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

THR-Beta

作用机制（MoA）

THR-Beta agonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

联合饮食和运动，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，原称NASH）成人患者。

产品号品名 / 规格上市状态
001REZDIFFRA · 60MG · TABLET;ORAL处方药
002REZDIFFRA · 80MG · TABLET;ORAL处方药
003REZDIFFRA · 100MG · TABLET;ORAL处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

07/24

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Rezdiffra：疾病术语由 NASH 改为 MASH；第12.2节由肝脂肪含量改名为非侵入性肝病标志物并补充肝硬度与增强肝纤维化评分描述。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for ... Updated disease terminology from nonalcoholic steatohepatitis (NASH) to metabolic dysfunction–associated steatohepatitis (MASH) ... Retitled Section 12.2 from Liver Fat Content to Noninvasive Liver Disease Markers.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Rezdiffra：疾病术语由 NASH 改为 MASH；第12.2节由肝脂肪含量改名为非侵入性肝病标志物并补充肝硬度与增强肝纤维化评分描述。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

12/19

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（联合信 S-002/S-004/S-005）；S-002：依据研究 MGL-3196-22（环孢素DDI）更新药物相互作用（PMC 4577-8）；S-004：依据研究 MGL-3196-21（重度肾功能不全）更新特殊人群/药代动力学（PMR 4577-6）；S-005：依据瑞戈伐他汀DDI研究更新临床药理学药代动力学（PMC 4577-7）。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

These Prior Approval sNDAs provide for the following: S-002 labeling revisions to DRUG INTERACTIONS based on study MGL-3196-22 (cyclosporine) PMC 4577-8; S-004 USE IN SPECIFIC POPULATIONS Renal Impairment and CLINICAL PHARMACOLOGY based on study MGL-3196-21 (severe renal impairment) PMR 4577-6; S-005 CLINICAL PHARMACOLOGY Pharmacokinetics based on resmetirom with rosuvastatin DDI study PMC 4577-7.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（联合信 S-002/S-004/S-005）；S-002：依据研究 MGL-3196-22（环孢素DDI）更新药物相互作用（PMC 4577-8）；S-004：依据研究 MGL-3196-21（重度肾功能不全）更新特殊人群/药代动力学（PMR 4577-6）；S-005：依据瑞戈伐他汀DDI研究更新临床药理学药代动力学（PMC 4577-7）。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

12/19

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（联合信 S-002/S-004/S-005）；S-002：依据研究 MGL-3196-22（环孢素DDI）更新药物相互作用（PMC 4577-8）；S-004：依据研究 MGL-3196-21（重度肾功能不全）更新特殊人群/药代动力学（PMR 4577-6）；S-005：依据瑞戈伐他汀DDI研究更新临床药理学药代动力学（PMC 4577-7）。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

These Prior Approval sNDAs provide for the following: S-002 DRUG INTERACTIONS based on study MGL-3196-22 (cyclosporine) PMC 4577-8; S-004 USE IN SPECIFIC POPULATIONS Renal Impairment and CLINICAL PHARMACOLOGY based on study MGL-3196-21 (severe renal impairment) PMR 4577-6; S-005 CLINICAL PHARMACOLOGY Pharmacokinetics based on rosuvastatin DDI PMC 4577-7.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（联合信 S-002/S-004/S-005）；S-002：依据研究 MGL-3196-22（环孢素DDI）更新药物相互作用（PMC 4577-8）；S-004：依据研究 MGL-3196-21（重度肾功能不全）更新特殊人群/药代动力学（PMR 4577-6）；S-005：依据瑞戈伐他汀DDI研究更新临床药理学药代动力学（PMC 4577-7）。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

12/19

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（S-002/S-004/S-005 合批，完成相关 PMR/PMC）；Rezdiffra：S-002 基于环孢素 DDI 研究更新药物相互作用；S-004 基于重度肾损害 PK 研究更新特殊人群/肾损害及临床药理；S-005 基于瑞舒伐他汀 DDI 研究更新临床药理药代动力学。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

These Prior Approval sNDAs provide for the following: Supplement 002 – labeling revisions to the DRUG INTERACTIONS section of the prescribing information (PI) based on data generated from the completed study MGL-3196-22 …; Supplement 004 – labeling revisions to the USE IN SPECIFIC POPULATIONS, Renal Impairment subsection and CLINICAL PHARMACOLOGY, Pharmacokinetics subsection …; Supplement 005 – labeling revisions to the CLINICAL PHARMACOLOGY, Pharmacokinetics subsection of the PI based on the results of study MGL-3196-21 … Resmetirom with Rosuvastatin …

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（S-002/S-004/S-005 合批，完成相关 PMR/PMC）；Rezdiffra：S-002 基于环孢素 DDI 研究更新药物相互作用；S-004 基于重度肾损害 PK 研究更新特殊人群/肾损害及临床药理；S-005 基于瑞舒伐他汀 DDI 研究更新临床药理药代动力学。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2024

03/14

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Rezdiffra (resmetirom) 获加速批准，用于联合饮食和运动治疗伴有中度至重度肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This NDA provides for the use of Rezdiffra (resmetirom) tablets, in conjunction with diet and exercise, for the treatment of adults with noncirrhotic nonalcoholic steatohepatitis (NASH) with moderate to advanced liver fibrosis (consistent with stages F2 to F3 fibrosis).

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：联合饮食和运动，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者。

疾病背景介绍：NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的一种，可进展为肝硬化、肝衰竭甚至肝癌。全球NASH患病率估计为1.5-6.45%。NASH与肥胖、胰岛素抵抗、2型糖尿病及血脂异常密切相关。预计NASH将在十年内成为肝移植的主要适应症之一。

现有治疗手段：尚无FDA批准的药物治疗NASH。一般措施包括戒酒和减重（减重≥10%可改善NASH和纤维化）。维生素E和GLP-1受体激动剂（如利拉鲁肽）正在研究或用于相关代谢指标，但无获批药物。

来源：217785Orig1s000RiskR.pdf + 217785Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗